중국 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 PCSK9 단일클론항체 IBI306의 안전성 및 유효성 평가 연구
2023년 8월 8일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 IBI306의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b/3상 연구.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 IBI306의 안전성 및 효능을 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 IBI306의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b/3상 연구입니다. 파트 1은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 IBI306의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 2군, 다기관 파일럿 연구입니다. 파트 2는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 IBI306의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 연구다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남녀
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단
- LDL 콜레스테롤 ≥ 130mg/dL(3.4mmol/L)
- 트리글리세리드 ≤ 400mg/dL(4.5mmol/L)
- 스크리닝 시 체중 40kg 이상
제외 기준:
- 간 이식의 역사
- 조절되지 않는 고혈압
- 중등도에서 중증의 신장 기능 장애
- 활성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: IBI306
참가자는 공개 라벨 IBI306 150mg 피하 Q2W 또는 450mg Q4W를 12주 동안 받습니다.
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피하 주사로 투여
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실험적: 파트 2: IBI306
참가자는 공개 라벨 450mg Q4W를 12주 동안 피하 투여받습니다.
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피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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파트 2: 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품 관련 부작용의 수.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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ADA 및 Nab의 수.
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI306A201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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