En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av IBI306, et PCSK9 monoklonalt antistoff hos kinesiske personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi
8. august 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fase 2b/3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IBI306 hos personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av IBI306 hos personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2b/3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IBI306 hos personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi. Del 1 er en åpen, to-arm, multisenter pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI306 hos personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi. Del 2 er en åpen, enarms, multisenterstudie for å evaluere effekt og sikkerhet av IBI306 hos personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 til ≤ 80 år
- Diagnose av homozygot familiær hyperkolesterolemi
- LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
- Triglyserid ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Kroppsvekt på ≥ 40 kg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie om levertransplantasjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon
- Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: IBI306
Deltakerne får åpent IBI306 150 mg subkutant Q2W eller 450 mg Q4W i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 2: IBI306
Deltakerne får åpent 450 mg Q4W subkutant i 12 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall undersøkelsesproduktrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall ADA og Nab.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI306A201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IBI306
-
Shenzhen People's HospitalRekrutteringLipidmetabolismeforstyrrelser | Familiær hyperkolesterolemi - Homozygot | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin 9Kina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtHyperkolesterolemiKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtFriske mannlige emnerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført