ホモ接合性家族性高コレステロール血症の中国人被験者における PCSK9 モノクローナル抗体である IBI306 の安全性と有効性を評価する研究
2023年8月8日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
ホモ接合性家族性高コレステロール血症の被験者における IBI306 の有効性と安全性を評価するための第 2b/3 相試験。
ホモ接合性家族性高コレステロール血症の被験者におけるIBI306の安全性と有効性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、ホモ接合性家族性高コレステロール血症の被験者における IBI306 の有効性と安全性を評価するための第 2b/3 相試験です。パート 1 は、ホモ接合型家族性高コレステロール血症の被験者における IBI306 の有効性と安全性を評価するための非盲検、2 群、多施設パイロット研究です。パート 2 は、ホモ接合型家族性高コレステロール血症の被験者における IBI306 の有効性と安全性を評価するための非盲検、単群、多施設試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男女
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症の診断
- LDLコレステロール≧130mg/dL（3.4mmol/L）
- トリグリセリド ≤ 400 mg/dL (4.5 mmol/L)
- -スクリーニング時の体重が40kg以上
除外基準:
- 肝移植の歴史
- コントロールされていない高血圧
- 中等度から重度の腎機能障害
- 活動性の肝疾患または肝機能障害
- -投与中に投与される製品に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: IBI306
参加者は、非盲検の IBI306 150 mg Q2W または 450 mg Q4W を 12 週間皮下投与されます。
|
皮下注射による投与
|
|
実験的：パート 2: IBI306
参加者は、非盲検の 450 mg Q4W を 12 週間皮下投与されます。
|
皮下注射による投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
パート 2: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験薬関連の有害事象の数。
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
ADA と Nab の数。
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月29日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI306A201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IBI306の臨床試験
-
Shenzhen People's Hospital募集脂質代謝異常症 | 家族性高コレステロール血症 - ホモ接合体 | プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9中国
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.完了