Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IBI306, un anticuerpo monoclonal PCSK9 en sujetos chinos con hipercolesterolemia familiar homocigótica
8 de agosto de 2023 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Estudio de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y seguridad de IBI306 en sujetos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IBI306 en sujetos con hipercolesterolemia familiar homocigota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y seguridad de IBI306 en sujetos con hipercolesterolemia familiar homocigota. La Parte 1 es un estudio piloto multicéntrico, abierto y de dos brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de IBI306 en sujetos con hipercolesterolemia familiar homocigota. La Parte 2 es un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de IBI306 en sujetos con hipercolesterolemia familiar homocigota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 a ≤ 80 años de edad
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota
- Colesterol LDL ≥ 130 mg/dL (3,4 mmol/L)
- Triglicéridos ≤ 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Peso corporal de ≥ 40 kg en la selección
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante de hígado
- Hipertensión no controlada
- Disfunción renal moderada a grave
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: IBI306
Los participantes reciben IBI306 de etiqueta abierta, 150 mg por vía subcutánea Q2W o 450 mg Q4W durante 12 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea
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Experimental: Parte 2: IBI306
Los participantes reciben 450 mg Q4W de etiqueta abierta por vía subcutánea durante 12 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1: Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Parte 2: Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados con el producto en investigación.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Número de ADA y Nab.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hipercolesterolemia Familiar Homocigota
Otros números de identificación del estudio
- CIBI306A201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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