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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI306, einem monoklonalen PCSK9-Antikörper bei chinesischen Probanden mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

8. August 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI306 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBI306 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI306 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Teil 1 ist eine offene, zweiarmige, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI306 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Teil 2 ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI306 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren
  2. Diagnose der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
  3. LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/l)
  4. Triglycerid ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/l)
  5. Körpergewicht von ≥ 40 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Lebertransplantation
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  4. Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  5. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: IBI306
Die Teilnehmer erhalten Open-Label IBI306 150 mg subkutan Q2W oder 450 mg Q4W für 12 Wochen.
Biologisch: IBI306
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Teil 2: IBI306
Die Teilnehmer erhalten offen 450 mg Q4W subkutan für 12 Wochen.
Biologisch: IBI306
Wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Teil 2: Prozentuale Veränderung von Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Anzahl der ADA und Nab.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI306A201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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