Smartphone Twelve Lead Electrocardiogram Utility In ST Elevation Myocardial Infarction (ST LEUIS)
2019년 8월 15일 업데이트: Charles Bethea, INTEGRIS Baptist Medical Center
The primary objective is to determine if the Smartphone electrocardiogram (ECG) is an acceptable replacement for a standard ECG in the identification of ST elevation myocardial infarction (STEMI).
연구 개요
상세 설명
Toward this objective, this study involves the following:
- Obtain simultaneous recordings of a standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG on patients presenting with chest pain in which the STEMI protocol was activated.
- Obtain simultaneous recordings of a standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG on patients presenting to the Emergency Department for evaluation of chest pain, not necessarily presenting with STEMI.
- Reading of ECGs (standard 12-lead and iPhone) by three independent cardiologists, who are blinded to the initial clinical ECG readings, the type of ECG equipment used, and the patient's clinical information.
- Assess the operational feasibility of using the Smartphone to obtain "12-lead equivalent" ECG recordings in patients suspected to have STEMI, and
- Determine the possibility of pooling the data obtained from this study with data from other institutions conducting identical studies, and developing a future IRB-approved protocol and statistical analysis plan to compare the sensitivity, specificity, positive predictive value and the negative predictive power of the iPhone ECG, using a paired standard 12-lead ECG as the gold standard.
There will be no therapeutic interventions. A single research-related procedure will be required, i.e. an iPhone ECG. Effort will be made to ensure that the performance of this procedure will not delay any treatment and/or diagnostic procedures that are part of usual or specialized care that the patient requires. Effort will be made to enroll 1 STEMI patient for every 2 non-STEMI patients.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73162
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Male or female patients, >18 years old, who are seen for chest pain, and/or patients for whom the STEMI protocol has been activated, will be screened for this study.
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female >= 18 years of age.
- Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures (patient or legally acceptable representative).
- Symptoms of chest pain upon presentation at the INTEGRIS Baptist Medical Center Emergency Department
Exclusion Criteria:
- Inability or refusal of the patient and/or the patient's legally-acceptable representative to provide written informed consent for any reason.
- Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator or Co-Investigator(s) may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Determine the number of agreements in diagnoses (STEMI vs. non-STEMI) between the standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG
기간: 10 Weeks
|
Number of Agreements
|
10 Weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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