- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04057404
Smartphone Twelve Lead Electrocardiogram Utility In ST Elevation Myocardial Infarction (ST LEUIS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Toward this objective, this study involves the following:
- Obtain simultaneous recordings of a standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG on patients presenting with chest pain in which the STEMI protocol was activated.
- Obtain simultaneous recordings of a standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG on patients presenting to the Emergency Department for evaluation of chest pain, not necessarily presenting with STEMI.
- Reading of ECGs (standard 12-lead and iPhone) by three independent cardiologists, who are blinded to the initial clinical ECG readings, the type of ECG equipment used, and the patient's clinical information.
- Assess the operational feasibility of using the Smartphone to obtain "12-lead equivalent" ECG recordings in patients suspected to have STEMI, and
- Determine the possibility of pooling the data obtained from this study with data from other institutions conducting identical studies, and developing a future IRB-approved protocol and statistical analysis plan to compare the sensitivity, specificity, positive predictive value and the negative predictive power of the iPhone ECG, using a paired standard 12-lead ECG as the gold standard.
There will be no therapeutic interventions. A single research-related procedure will be required, i.e. an iPhone ECG. Effort will be made to ensure that the performance of this procedure will not delay any treatment and/or diagnostic procedures that are part of usual or specialized care that the patient requires. Effort will be made to enroll 1 STEMI patient for every 2 non-STEMI patients.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73162
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female >= 18 years of age.
- Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures (patient or legally acceptable representative).
- Symptoms of chest pain upon presentation at the INTEGRIS Baptist Medical Center Emergency Department
Exclusion Criteria:
- Inability or refusal of the patient and/or the patient's legally-acceptable representative to provide written informed consent for any reason.
- Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator or Co-Investigator(s) may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Determine the number of agreements in diagnoses (STEMI vs. non-STEMI) between the standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG
Временное ограничение: 10 Weeks
|
Number of Agreements
|
10 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT15-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .