- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057404
Smartphone Twelve Lead Electrocardiogram Utility In ST Elevation Myocardial Infarction (ST LEUIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Toward this objective, this study involves the following:
- Obtain simultaneous recordings of a standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG on patients presenting with chest pain in which the STEMI protocol was activated.
- Obtain simultaneous recordings of a standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG on patients presenting to the Emergency Department for evaluation of chest pain, not necessarily presenting with STEMI.
- Reading of ECGs (standard 12-lead and iPhone) by three independent cardiologists, who are blinded to the initial clinical ECG readings, the type of ECG equipment used, and the patient's clinical information.
- Assess the operational feasibility of using the Smartphone to obtain "12-lead equivalent" ECG recordings in patients suspected to have STEMI, and
- Determine the possibility of pooling the data obtained from this study with data from other institutions conducting identical studies, and developing a future IRB-approved protocol and statistical analysis plan to compare the sensitivity, specificity, positive predictive value and the negative predictive power of the iPhone ECG, using a paired standard 12-lead ECG as the gold standard.
There will be no therapeutic interventions. A single research-related procedure will be required, i.e. an iPhone ECG. Effort will be made to ensure that the performance of this procedure will not delay any treatment and/or diagnostic procedures that are part of usual or specialized care that the patient requires. Effort will be made to enroll 1 STEMI patient for every 2 non-STEMI patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73162
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female >= 18 years of age.
- Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures (patient or legally acceptable representative).
- Symptoms of chest pain upon presentation at the INTEGRIS Baptist Medical Center Emergency Department
Exclusion Criteria:
- Inability or refusal of the patient and/or the patient's legally-acceptable representative to provide written informed consent for any reason.
- Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator or Co-Investigator(s) may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determine the number of agreements in diagnoses (STEMI vs. non-STEMI) between the standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG
Periodo de tiempo: 10 Weeks
|
Number of Agreements
|
10 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT15-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alivecor Heart Monitor
-
NHS LothianTerminadoFibrilación auricular | Arritmias Cardiacas | Taquicardia Supraventricular | PresíncopeReino Unido
-
Mayo ClinicRetiradoArritmiaEstados Unidos
-
University at BuffaloTerminadoArritmia, Palpitaciones, MareosEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, WorcesterDesconocidoFibrilación auricularEstados Unidos
-
Mayo ClinicAliveCorTerminado
-
Cedars-Sinai Medical CenterTerminado
-
AliveCorReclutamientoInfarto de miocardio | Isquemia | Isquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Enfermedades Vasculares | Insuficiencia cardiaca | Infarto de miocardioEstados Unidos
-
Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDesconocidoArritmia cardiacaReino Unido
-
Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentReclutamientoEstenosis de la válvula aórticaAustria, Países Bajos
-
University of NebraskaTerminadoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservadaEstados Unidos