Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartphone Twelve Lead Electrocardiogram Utility In ST Elevation Myocardial Infarction (ST LEUIS)

15. august 2019 oppdatert av: Charles Bethea, INTEGRIS Baptist Medical Center
The primary objective is to determine if the Smartphone electrocardiogram (ECG) is an acceptable replacement for a standard ECG in the identification of ST elevation myocardial infarction (STEMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Toward this objective, this study involves the following:

  • Obtain simultaneous recordings of a standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG on patients presenting with chest pain in which the STEMI protocol was activated.
  • Obtain simultaneous recordings of a standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG on patients presenting to the Emergency Department for evaluation of chest pain, not necessarily presenting with STEMI.
  • Reading of ECGs (standard 12-lead and iPhone) by three independent cardiologists, who are blinded to the initial clinical ECG readings, the type of ECG equipment used, and the patient's clinical information.
  • Assess the operational feasibility of using the Smartphone to obtain "12-lead equivalent" ECG recordings in patients suspected to have STEMI, and
  • Determine the possibility of pooling the data obtained from this study with data from other institutions conducting identical studies, and developing a future IRB-approved protocol and statistical analysis plan to compare the sensitivity, specificity, positive predictive value and the negative predictive power of the iPhone ECG, using a paired standard 12-lead ECG as the gold standard.

There will be no therapeutic interventions. A single research-related procedure will be required, i.e. an iPhone ECG. Effort will be made to ensure that the performance of this procedure will not delay any treatment and/or diagnostic procedures that are part of usual or specialized care that the patient requires. Effort will be made to enroll 1 STEMI patient for every 2 non-STEMI patients.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73162
        • Integris Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Male or female patients, >18 years old, who are seen for chest pain, and/or patients for whom the STEMI protocol has been activated, will be screened for this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female >= 18 years of age.
  • Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures (patient or legally acceptable representative).
  • Symptoms of chest pain upon presentation at the INTEGRIS Baptist Medical Center Emergency Department

Exclusion Criteria:

  • Inability or refusal of the patient and/or the patient's legally-acceptable representative to provide written informed consent for any reason.
  • Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator or Co-Investigator(s) may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determine the number of agreements in diagnoses (STEMI vs. non-STEMI) between the standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG
Tidsramme: 10 Weeks
Number of Agreements
10 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere