Smartphone Twelve Lead Electrocardiogram Utility In ST Elevation Myocardial Infarction (ST LEUIS)
15 augustus 2019 bijgewerkt door: Charles Bethea, INTEGRIS Baptist Medical Center
The primary objective is to determine if the Smartphone electrocardiogram (ECG) is an acceptable replacement for a standard ECG in the identification of ST elevation myocardial infarction (STEMI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toward this objective, this study involves the following:
- Obtain simultaneous recordings of a standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG on patients presenting with chest pain in which the STEMI protocol was activated.
- Obtain simultaneous recordings of a standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG on patients presenting to the Emergency Department for evaluation of chest pain, not necessarily presenting with STEMI.
- Reading of ECGs (standard 12-lead and iPhone) by three independent cardiologists, who are blinded to the initial clinical ECG readings, the type of ECG equipment used, and the patient's clinical information.
- Assess the operational feasibility of using the Smartphone to obtain "12-lead equivalent" ECG recordings in patients suspected to have STEMI, and
- Determine the possibility of pooling the data obtained from this study with data from other institutions conducting identical studies, and developing a future IRB-approved protocol and statistical analysis plan to compare the sensitivity, specificity, positive predictive value and the negative predictive power of the iPhone ECG, using a paired standard 12-lead ECG as the gold standard.
There will be no therapeutic interventions. A single research-related procedure will be required, i.e. an iPhone ECG. Effort will be made to ensure that the performance of this procedure will not delay any treatment and/or diagnostic procedures that are part of usual or specialized care that the patient requires. Effort will be made to enroll 1 STEMI patient for every 2 non-STEMI patients.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73162
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Male or female patients, >18 years old, who are seen for chest pain, and/or patients for whom the STEMI protocol has been activated, will be screened for this study.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female >= 18 years of age.
- Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures (patient or legally acceptable representative).
- Symptoms of chest pain upon presentation at the INTEGRIS Baptist Medical Center Emergency Department
Exclusion Criteria:
- Inability or refusal of the patient and/or the patient's legally-acceptable representative to provide written informed consent for any reason.
- Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator or Co-Investigator(s) may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determine the number of agreements in diagnoses (STEMI vs. non-STEMI) between the standard 12-lead ECG and the iPhone "12-lead equivalent" ECG
Tijdsspanne: 10 Weeks
|
Number of Agreements
|
10 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT15-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .