Evaluation of a New Nasal Pillows Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
2020년 3월 19일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
This clinical trial is designed to evaluate the performance, comfort, and usability of a new nasal pillows mask for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) in a home environment.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Are ≥22 years of age
- Weigh ≥66 lbs
- Have been formally diagnosed with OSA by a physician
- Have an AHI ≥5 on a diagnostic night
- Have been prescribed PAP therapy to treat OSA by a physician
- Are an existing nasal pillows mask user
- Have been using a nasal pillows mask for ≥3 months prior to enrolment into the study
- Are compliant with PAP therapy for ≥4 hours per night for 70% of nights
- Are fluent in spoken and written English
- Possess the capacity to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Are intolerant to PAP therapy
- Possess, or suffer from, anatomical or physiological conditions which make PAP therapy inappropriate
- Are currently diagnosed with respiratory disease or CO2 retention
- Are pregnant or think they may be pregnant
- Have an IPAP pressure of >25 cmH2O
- Persons who use a PAP therapy machine for the delivery of medicines, except O2
- Use a PAP therapy machine that does not possess data recording capabilities to capture AHI and leak information that is accessible to OSMI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Experimental
Participants will be placed in the experimental arm for 14±5 days, during which they will be using the new nasal pillows mask for PAP therapy.
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Participants will be placed in the experimental arm for 14±5 days, during which they will be using the new nasal pillows mask for PAP therapy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Performance of new nasal pillows mask
기간: 14±5 days
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The new nasal pillows mask provides adequate PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is an objective measure and is determined by the Apnea-Hypopnea Index recorded on PAP therapy machines.
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14±5 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comfort of new nasal pillows mask
기간: 14±5 days
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The new nasal pillows mask is comfortable during PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is a subjective measure and is determined by a five-point Likert-type scale as recorded on a questionnaire.
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14±5 days
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Usability of new nasal pillows mask
기간: 14±5 days
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The new nasal pillows mask is user-friendly during PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is a subjective measure and is determined by a five-point Likert-type scale as recorded on a questionnaire.
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14±5 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 11일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-264
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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