Evaluation of a New Nasal Pillows Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
19. März 2020 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
This clinical trial is designed to evaluate the performance, comfort, and usability of a new nasal pillows mask for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) in a home environment.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Are ≥22 years of age
- Weigh ≥66 lbs
- Have been formally diagnosed with OSA by a physician
- Have an AHI ≥5 on a diagnostic night
- Have been prescribed PAP therapy to treat OSA by a physician
- Are an existing nasal pillows mask user
- Have been using a nasal pillows mask for ≥3 months prior to enrolment into the study
- Are compliant with PAP therapy for ≥4 hours per night for 70% of nights
- Are fluent in spoken and written English
- Possess the capacity to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Are intolerant to PAP therapy
- Possess, or suffer from, anatomical or physiological conditions which make PAP therapy inappropriate
- Are currently diagnosed with respiratory disease or CO2 retention
- Are pregnant or think they may be pregnant
- Have an IPAP pressure of >25 cmH2O
- Persons who use a PAP therapy machine for the delivery of medicines, except O2
- Use a PAP therapy machine that does not possess data recording capabilities to capture AHI and leak information that is accessible to OSMI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Participants will be placed in the experimental arm for 14±5 days, during which they will be using the new nasal pillows mask for PAP therapy.
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Participants will be placed in the experimental arm for 14±5 days, during which they will be using the new nasal pillows mask for PAP therapy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Performance of new nasal pillows mask
Zeitfenster: 14±5 days
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The new nasal pillows mask provides adequate PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is an objective measure and is determined by the Apnea-Hypopnea Index recorded on PAP therapy machines.
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14±5 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Comfort of new nasal pillows mask
Zeitfenster: 14±5 days
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The new nasal pillows mask is comfortable during PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is a subjective measure and is determined by a five-point Likert-type scale as recorded on a questionnaire.
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14±5 days
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Usability of new nasal pillows mask
Zeitfenster: 14±5 days
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The new nasal pillows mask is user-friendly during PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is a subjective measure and is determined by a five-point Likert-type scale as recorded on a questionnaire.
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14±5 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
11. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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