Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of a New Nasal Pillows Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

19. marts 2020 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
This clinical trial is designed to evaluate the performance, comfort, and usability of a new nasal pillows mask for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) in a home environment.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Are ≥22 years of age
  • Weigh ≥66 lbs
  • Have been formally diagnosed with OSA by a physician
  • Have an AHI ≥5 on a diagnostic night
  • Have been prescribed PAP therapy to treat OSA by a physician
  • Are an existing nasal pillows mask user
  • Have been using a nasal pillows mask for ≥3 months prior to enrolment into the study
  • Are compliant with PAP therapy for ≥4 hours per night for 70% of nights
  • Are fluent in spoken and written English
  • Possess the capacity to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Are intolerant to PAP therapy
  • Possess, or suffer from, anatomical or physiological conditions which make PAP therapy inappropriate
  • Are currently diagnosed with respiratory disease or CO2 retention
  • Are pregnant or think they may be pregnant
  • Have an IPAP pressure of >25 cmH2O
  • Persons who use a PAP therapy machine for the delivery of medicines, except O2
  • Use a PAP therapy machine that does not possess data recording capabilities to capture AHI and leak information that is accessible to OSMI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental
Participants will be placed in the experimental arm for 14±5 days, during which they will be using the new nasal pillows mask for PAP therapy.
Enhed: New nasal pillows mask with PAP therapy
Participants will be placed in the experimental arm for 14±5 days, during which they will be using the new nasal pillows mask for PAP therapy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance of new nasal pillows mask
Tidsramme: 14±5 days
The new nasal pillows mask provides adequate PAP therapy for OSA when used in a home environment. This is an objective measure and is determined by the Apnea-Hypopnea Index recorded on PAP therapy machines.
14±5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comfort of new nasal pillows mask
Tidsramme: 14±5 days
The new nasal pillows mask is comfortable during PAP therapy for OSA when used in a home environment. This is a subjective measure and is determined by a five-point Likert-type scale as recorded on a questionnaire.
14±5 days
Usability of new nasal pillows mask
Tidsramme: 14±5 days
The new nasal pillows mask is user-friendly during PAP therapy for OSA when used in a home environment. This is a subjective measure and is determined by a five-point Likert-type scale as recorded on a questionnaire.
14±5 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner