Evaluation of a New Nasal Pillows Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
This clinical trial is designed to evaluate the performance, comfort, and usability of a new nasal pillows mask for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) in a home environment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Are ≥22 years of age
- Weigh ≥66 lbs
- Have been formally diagnosed with OSA by a physician
- Have an AHI ≥5 on a diagnostic night
- Have been prescribed PAP therapy to treat OSA by a physician
- Are an existing nasal pillows mask user
- Have been using a nasal pillows mask for ≥3 months prior to enrolment into the study
- Are compliant with PAP therapy for ≥4 hours per night for 70% of nights
- Are fluent in spoken and written English
- Possess the capacity to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Are intolerant to PAP therapy
- Possess, or suffer from, anatomical or physiological conditions which make PAP therapy inappropriate
- Are currently diagnosed with respiratory disease or CO2 retention
- Are pregnant or think they may be pregnant
- Have an IPAP pressure of >25 cmH2O
- Persons who use a PAP therapy machine for the delivery of medicines, except O2
- Use a PAP therapy machine that does not possess data recording capabilities to capture AHI and leak information that is accessible to OSMI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental
Participants will be placed in the experimental arm for 14±5 days, during which they will be using the new nasal pillows mask for PAP therapy.
|
Participants will be placed in the experimental arm for 14±5 days, during which they will be using the new nasal pillows mask for PAP therapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Performance of new nasal pillows mask
Aikaikkuna: 14±5 days
|
The new nasal pillows mask provides adequate PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is an objective measure and is determined by the Apnea-Hypopnea Index recorded on PAP therapy machines.
|
14±5 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comfort of new nasal pillows mask
Aikaikkuna: 14±5 days
|
The new nasal pillows mask is comfortable during PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is a subjective measure and is determined by a five-point Likert-type scale as recorded on a questionnaire.
|
14±5 days
|
|
Usability of new nasal pillows mask
Aikaikkuna: 14±5 days
|
The new nasal pillows mask is user-friendly during PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is a subjective measure and is determined by a five-point Likert-type scale as recorded on a questionnaire.
|
14±5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .