Evaluation of a New Nasal Pillows Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
19 marzo 2020 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
This clinical trial is designed to evaluate the performance, comfort, and usability of a new nasal pillows mask for the treatment of obstructive sleep apnea (OSA) in a home environment.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Are ≥22 years of age
- Weigh ≥66 lbs
- Have been formally diagnosed with OSA by a physician
- Have an AHI ≥5 on a diagnostic night
- Have been prescribed PAP therapy to treat OSA by a physician
- Are an existing nasal pillows mask user
- Have been using a nasal pillows mask for ≥3 months prior to enrolment into the study
- Are compliant with PAP therapy for ≥4 hours per night for 70% of nights
- Are fluent in spoken and written English
- Possess the capacity to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Are intolerant to PAP therapy
- Possess, or suffer from, anatomical or physiological conditions which make PAP therapy inappropriate
- Are currently diagnosed with respiratory disease or CO2 retention
- Are pregnant or think they may be pregnant
- Have an IPAP pressure of >25 cmH2O
- Persons who use a PAP therapy machine for the delivery of medicines, except O2
- Use a PAP therapy machine that does not possess data recording capabilities to capture AHI and leak information that is accessible to OSMI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental
Participants will be placed in the experimental arm for 14±5 days, during which they will be using the new nasal pillows mask for PAP therapy.
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Participants will be placed in the experimental arm for 14±5 days, during which they will be using the new nasal pillows mask for PAP therapy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance of new nasal pillows mask
Lasso di tempo: 14±5 days
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The new nasal pillows mask provides adequate PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is an objective measure and is determined by the Apnea-Hypopnea Index recorded on PAP therapy machines.
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14±5 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort of new nasal pillows mask
Lasso di tempo: 14±5 days
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The new nasal pillows mask is comfortable during PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is a subjective measure and is determined by a five-point Likert-type scale as recorded on a questionnaire.
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14±5 days
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Usability of new nasal pillows mask
Lasso di tempo: 14±5 days
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The new nasal pillows mask is user-friendly during PAP therapy for OSA when used in a home environment.
This is a subjective measure and is determined by a five-point Likert-type scale as recorded on a questionnaire.
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14±5 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
23 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
11 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
11 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .