자궁경부암의 CTC
2022년 8월 4일 업데이트: NYU Langone Health
HPV 16 또는 18 관련 자궁경부암 환자의 순환종양세포 동정
이 연구는 Telomescan OBP-401이 HPV 16/18 관련 자궁경부암 환자에서 CTC를 식별하는 능력을 확인하기 위한 검증 연구입니다.
확인된 CTC는 자궁경부암 기원을 확인하는 HPV 16/18 E6 단백질의 존재에 대해 테스트될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두 그룹이 모집됩니다. 사례 그룹은 진행성 또는 재발성 자궁경부암이 있는 16명의 참가자로 구성됩니다. 대조군은 자궁경부암 또는 자궁경부의 높은 등급의 전암 병력이 없는 16명의 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 15ml의 혈액을 안전하게 공급할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 병리학적으로 확인된 침윤성 자궁경부암
- 연구 3년 이내에 양성인 혈청형 HPV 16 또는 HPV 18의 증거
- IIA2~IVB기 또는 재발성 자궁경부암 환자
- 새로 진단된 자궁경부암 환자의 경우 항암 요법을 시작하기 전에 등록(채혈)해야 합니다.
- 재발성 자궁경부암 환자의 경우 질병 진행을 위한 새로운 항암 요법을 시작하기 전에 등록(채혈)해야 합니다(RECIST 1.1 기준 기준). 진행되었으며 최상의 지지 요법으로 이동하는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자가 위의 기준 5.1A 5를 충족하는 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 세포 독성 화학 요법으로 치료한 후 최소 21일이 경과했습니다.
- 생물학적 요법으로 치료한 후 최소 14일이 경과했습니다.
- 방사선 요법 후 최소 14일이 경과한 경우
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 자궁경부암 이외의 암 이력.
- 알려진 생식계열 병원성 돌연변이의 병력(예: BRCA 1/2 또는 린치 증후군, 그러나 유전자 검사는 필요하지 않음)
- 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드를 현재 사용하고 있습니다.
- B형 간염, C형 간염, HIV를 포함한 활성 감염.
- 연구 기준을 준수할 수 없는 모든 환자.
- 채혈 전 24시간 이내에 항염증제(아스피린, NSAID, 스테로이드)를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁 경부암
진행성 또는 재발성 자궁경부암이 있는 참가자는 15mL의 전혈을 제공합니다.
그런 다음 참가자는 종양학적 결과를 문서화하기 위해 3년 동안 전향적으로 추적됩니다.
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모든 연구 참가자는 연구 목적으로 15mL의 혈액을 채취합니다.
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제어
자궁경부암 또는 자궁경부의 높은 등급의 전암 병력이 없는 참가자
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모든 연구 참가자는 연구 목적으로 15mL의 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암이 아닌 대조군(CIN 2 - 3 또는 암이 없는 환자)과 비교하여 활동성 HPV 16/18 관련 자궁경부암 환자에서 CTC를 식별하기 위한 OBP-401의 효과.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁경부암 기원을 확인하기 위해 양성 CTC 결과를 가진 샘플에 HPV 16 또는 18 게놈의 존재.
기간: 3 년
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3 년
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CTC 식별에 의해 계층화된 환자의 재발률
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie Boyd, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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