Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTC w raku szyjki macicy

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Identyfikacja krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem szyjki macicy związanym z wirusem HPV 16 lub 18

To badanie jest badaniem walidacyjnym mającym na celu potwierdzenie zdolności Telomescan OBP-401 do identyfikacji CTC u pacjentek z rakiem szyjki macicy związanym z zakażeniem HPV 16/18. Zidentyfikowane CTC zostaną przebadane na obecność białka E6 HPV 16/18, potwierdzającego pochodzenie raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zrekrutowane dwie grupy: grupa przypadku będzie składać się z 16 uczestniczek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem szyjki macicy; ramię kontrolne będzie się składać z 16 uczestniczek bez historii raka szyjki macicy lub stanu przedrakowego wysokiego stopnia szyjki macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W stanie bezpiecznie podać 15 ml krwi
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak szyjki macicy
  • Potwierdzenie serotypu HPV 16 lub HPV 18 dodatniego w ciągu 3 lat od badania
  • Pacjenci w stadium od IIA2 do IVB LUB nawracający rak szyjki macicy
  • W przypadku pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem szyjki macicy należy je zarejestrować (pobrać krew) przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjentki z nawrotowym rakiem szyjki macicy muszą zostać włączone (pobranie krwi) przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej w przypadku progresji choroby (w oparciu o kryteria RECIST 1.1). Kwalifikują się pacjenci, którzy poczynili postępy i przechodzą do najlepszej opieki podtrzymującej.
  • Jeśli pacjenci spełniają kryteria 5.1A 5 powyżej, muszą być spełnione następujące kryteria:
  • Od zakończenia chemioterapii cytotoksycznej upłynęło co najmniej 21 dni
  • Upłynęło co najmniej 14 dni od leczenia terapią biologiczną
  • Od radioterapii minęło co najmniej 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek raka innego niż rak szyjki macicy w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Historia jakiejkolwiek znanej mutacji patogennej linii zarodkowej (tj. BRCA 1/2 lub zespół Lyncha, ale badania genetyczne nie są wymagane)
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach przekraczających 10 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV.
  • Każdy pacjent, który nie spełnia kryteriów badania.
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwzapalne (aspirynę, NLPZ, sterydy) w ciągu 24 godzin przed pobraniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak szyjki macicy
Uczestnikom z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy należy oddać 15 ml pełnej krwi. Uczestnicy będą następnie obserwowani prospektywnie przez trzy lata, aby udokumentować wyniki onkologiczne.
Test diagnostyczny: Krew badana pod kątem CTC
Wszystkim uczestnikom badania zostanie pobrane 15 ml krwi na potrzeby badania.
Kontrola
Uczestniczki bez historii raka szyjki macicy lub stanu przedrakowego wysokiego stopnia szyjki macicy
Test diagnostyczny: Krew badana pod kątem CTC
Wszystkim uczestnikom badania zostanie pobrane 15 ml krwi na potrzeby badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność OBP-401 w identyfikacji CTC u pacjentek z aktywnym rakiem szyjki macicy związanym z HPV 16/18 w porównaniu z grupą kontrolną nienowotworową (pacjentki bez CIN 2 - 3 lub raka).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność genomu HPV 16 lub 18 w próbkach z dodatnim wynikiem CTC w celu potwierdzenia pochodzenia raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość nawrotów u pacjentów stratyfikowana według identyfikacji CTC
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Boyd, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00495

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj