- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04064515
CTCs bei Gebärmutterhalskrebs
4. August 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Identifizierung zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit HPV 16- oder 18-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs
Diese Studie ist eine Validierungsstudie zur Bestätigung der Fähigkeit von Telomescan OBP-401, CTCs bei Patienten mit HPV 16/18-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs zu identifizieren.
Identifizierte CTCs werden auf das Vorhandensein des HPV 16/18 E6-Proteins getestet, wodurch ein Ursprung von Gebärmutterhalskrebs bestätigt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden zwei Gruppen rekrutiert: Die Fallgruppe besteht aus 16 Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs; Der Kontrollarm besteht aus 16 Teilnehmern ohne Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder hochgradiger Vorstufe von Gebärmutterhalskrebs.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann 15 ml Blut sicher bereitstellen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Pathologisch bestätigter invasiver Gebärmutterhalskrebs
- Nachweis eines positiven Serotyps HPV 16 oder HPV 18 innerhalb von 3 Jahren nach der Studie
- Patienten mit den Stadien IIA2 bis IVB ODER rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs
- Patienten mit neu diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs müssen vor Beginn einer Krebstherapie aufgenommen (Blutabnahme) werden
- Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs müssen vor Beginn einer neuen Krebstherapie für das Fortschreiten der Erkrankung (basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien) aufgenommen (Blutentnahme) werden. Anspruchsberechtigt sind Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression vorliegt und die zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung übergehen.
- Wenn Patienten die Kriterien 5.1A 5 oben erfüllen, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:
- Nach der Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie sind mindestens 21 Tage vergangen
- Nach der Behandlung mit Biologika sind mindestens 14 Tage vergangen
- Nach der Strahlentherapie sind mindestens 14 Tage vergangen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Krebsarten als Gebärmutterhalskrebs innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Vorgeschichte einer bekannten keimbahnpathogenen Mutation (d. h. BRCA 1 / 2 oder Lynch-Syndrom, aber Gentests sind nicht erforderlich)
- Gegenwärtige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent pro Tag.
- Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV.
- Jeder Patient, der die Studienkriterien nicht erfüllen kann.
- Patienten, die entzündungshemmende Mittel (Aspirin, NSAIDs, Steroide) innerhalb von 24 Stunden vor der Blutentnahme einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gebärmutterhalskrebs
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs stellen 15 ml Vollblut zur Verfügung.
Die Teilnehmer werden dann drei Jahre lang prospektiv nachbeobachtet, um das onkologische Ergebnis zu dokumentieren.
|
Allen Studienteilnehmern werden für die Zwecke der Studie 15 ml Blut entnommen.
|
|
Kontrolle
Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder hochgradiger Vorstufe des Gebärmutterhalskrebses
|
Allen Studienteilnehmern werden für die Zwecke der Studie 15 ml Blut entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit von OBP-401 zur Identifizierung von CTCs bei Patienten mit aktivem HPV 16/18-assoziiertem Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zu Kontrollen ohne Krebs (Patienten ohne CIN 2–3 oder Krebs).
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhandensein von HPV 16- oder 18-Genom in den Proben mit einem positiven CTC-Ergebnis, um einen Ursprung von Gebärmutterhalskrebs zu bestätigen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Rezidivraten bei Patienten, stratifiziert nach CTC-Identifikation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Boyd, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-00495
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .