CTC nel cancro della cervice
4 agosto 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Identificazione delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma cervicale associato a HPV 16 o 18
Questo studio è uno studio di convalida per confermare la capacità di Telomescan OBP-401 di identificare CTC in pazienti con cancro cervicale associato a HPV 16/18.
Le CTC identificate saranno testate per la presenza della proteina HPV 16/18 E6, confermando un'origine del cancro cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati due gruppi: il gruppo dei casi sarà composto da 16 partecipanti con carcinoma cervicale avanzato o ricorrente; il braccio di controllo sarà composto da 16 partecipanti senza una storia di cancro cervicale o pre-cancro della cervice di alto grado.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire in sicurezza 15 ml di sangue
- In grado di fornire il consenso informato
- Carcinoma cervicale invasivo patologicamente confermato
- Prova di sierotipo HPV 16 o HPV 18 positivo entro 3 anni dallo studio
- Pazienti con stadi da IIA2 a IVB O carcinoma cervicale ricorrente
- Per i pazienti con carcinoma cervicale di nuova diagnosi, devono essere arruolati (prelievo di sangue) prima di iniziare la terapia antitumorale
- Per i pazienti con carcinoma cervicale ricorrente, devono essere arruolati (prelievo di sangue) prima di iniziare una nuova terapia antitumorale per la progressione della malattia (basata sui criteri RECIST 1.1). Sono ammissibili i pazienti che sono progrediti e si stanno spostando verso le migliori cure di supporto.
- Se i pazienti soddisfano i criteri 5.1A 5 di cui sopra, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Sono trascorsi almeno 21 giorni dal trattamento con chemioterapia citotossica
- Sono trascorsi almeno 14 giorni dal trattamento con terapia biologica
- Sono trascorsi almeno 14 giorni dopo la radioterapia
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi cancro diverso dal cancro della cervice negli ultimi cinque anni.
- Anamnesi di qualsiasi mutazione patogena germinale nota (ad es. BRCA 1/2 o sindrome di Lynch, ma non è richiesto il test genetico)
- Uso corrente di corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone o suo equivalente.
- Infezione attiva inclusa epatite B, epatite C, HIV.
- Qualsiasi paziente incapace di soddisfare i criteri dello studio.
- Pazienti che assumono qualsiasi agente antinfiammatorio (aspirina, FANS, steroidi), entro 24 ore prima del prelievo di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro cervicale
I partecipanti con carcinoma cervicale avanzato o ricorrente forniranno 15 ml di sangue intero.
I partecipanti saranno quindi seguiti in modo prospettico per tre anni per documentare l'esito oncologico.
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Tutti i partecipanti allo studio avranno 15 ml di sangue prelevato ai fini dello studio.
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Controllo
Partecipanti senza una storia di cancro cervicale o pre-cancro della cervice di alto grado
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Tutti i partecipanti allo studio avranno 15 ml di sangue prelevato ai fini dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia di OBP-401 per identificare le CTC in pazienti con carcinoma cervicale associato a HPV 16/18 attivo rispetto ai controlli non oncologici (pazienti senza CIN 2 - 3 o cancro).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di genoma HPV 16 o 18 nei campioni con risultato CTC positivo, al fine di confermare un'origine del cancro cervicale.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tassi di recidiva nei pazienti stratificati per identificazione CTC
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Boyd, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-00495
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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