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CTC en el cáncer de cuello uterino

4 de agosto de 2022 actualizado por: NYU Langone Health

Identificación de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de cuello uterino asociado al VPH 16 o 18

Este estudio es un estudio de validación para confirmar la capacidad de Telomescan OBP-401 para identificar CTC en pacientes con cáncer de cuello uterino asociado con VPH 16/18. Los CTC identificados se analizarán para detectar la presencia de la proteína E6 del VPH 16/18, lo que confirmará el origen del cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán dos grupos: el grupo de casos estará formado por 16 participantes con cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente; el brazo de control constará de 16 participantes sin antecedentes de cáncer de cuello uterino o precáncer de cuello uterino de alto grado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar con seguridad 15 ml de sangre
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Cáncer cervicouterino invasivo confirmado patológicamente
  • Prueba de serotipo VPH 16 o VPH 18 positivo dentro de los 3 años posteriores al estudio
  • Pacientes con estadios IIA2 a IVB O cáncer de cuello uterino recurrente
  • Para pacientes con cáncer de cuello uterino recién diagnosticado, deben inscribirse (extraer sangre) antes de iniciar la terapia contra el cáncer
  • Para los pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente, deben inscribirse (extraer sangre) antes de iniciar una nueva terapia contra el cáncer para la progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST 1.1). Los pacientes que han progresado y se están moviendo hacia la mejor atención de apoyo son elegibles.
  • Si los pacientes cumplen los criterios 5.1A 5 anteriores, se deben cumplir los siguientes criterios:
  • Han transcurrido al menos 21 días después del tratamiento con quimioterapia citotóxica.
  • Han transcurrido al menos 14 días después del tratamiento con terapia biológica.
  • Han transcurrido al menos 14 días después de la radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer que no sea cáncer de cuello uterino en los últimos cinco años.
  • Antecedentes de cualquier mutación patógena de línea germinal conocida (es decir, BRCA 1/2 o síndrome de Lynch, pero no se requieren pruebas genéticas)
  • Uso actual de corticoides sistémicos a dosis superiores a 10 mg por día de prednisona o su equivalente.
  • Infección activa incluyendo hepatitis B, hepatitis C, VIH.
  • Cualquier paciente incapaz de cumplir con los criterios del estudio.
  • Pacientes que toman cualquier agente antiinflamatorio (aspirina, AINE, esteroides), dentro de las 24 horas anteriores a la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de cuello uterino
Los participantes con cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente proporcionarán 15 ml de sangre completa. Luego, se hará un seguimiento prospectivo de los participantes durante tres años para documentar el resultado oncológico.
A todos los participantes del estudio se les extraerán 15 ml de sangre para el estudio.
Control
Participantes sin antecedentes de cáncer de cuello uterino o precáncer de cuello uterino de alto grado
A todos los participantes del estudio se les extraerán 15 ml de sangre para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de OBP-401 para identificar CTC en pacientes con cáncer de cuello uterino asociado al VPH 16/18 activo en comparación con controles sin cáncer (pacientes sin NIC 2 - 3 o cáncer).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia del genoma del VPH 16 o 18 en las muestras con resultado CTC positivo, para confirmar el origen del cáncer de cérvix.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasas de recurrencia en pacientes estratificados por identificación de CTC
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Boyd, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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