- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064515
CTC en el cáncer de cuello uterino
4 de agosto de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Identificación de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de cuello uterino asociado al VPH 16 o 18
Este estudio es un estudio de validación para confirmar la capacidad de Telomescan OBP-401 para identificar CTC en pacientes con cáncer de cuello uterino asociado con VPH 16/18.
Los CTC identificados se analizarán para detectar la presencia de la proteína E6 del VPH 16/18, lo que confirmará el origen del cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán dos grupos: el grupo de casos estará formado por 16 participantes con cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente; el brazo de control constará de 16 participantes sin antecedentes de cáncer de cuello uterino o precáncer de cuello uterino de alto grado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar con seguridad 15 ml de sangre
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Cáncer cervicouterino invasivo confirmado patológicamente
- Prueba de serotipo VPH 16 o VPH 18 positivo dentro de los 3 años posteriores al estudio
- Pacientes con estadios IIA2 a IVB O cáncer de cuello uterino recurrente
- Para pacientes con cáncer de cuello uterino recién diagnosticado, deben inscribirse (extraer sangre) antes de iniciar la terapia contra el cáncer
- Para los pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente, deben inscribirse (extraer sangre) antes de iniciar una nueva terapia contra el cáncer para la progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST 1.1). Los pacientes que han progresado y se están moviendo hacia la mejor atención de apoyo son elegibles.
- Si los pacientes cumplen los criterios 5.1A 5 anteriores, se deben cumplir los siguientes criterios:
- Han transcurrido al menos 21 días después del tratamiento con quimioterapia citotóxica.
- Han transcurrido al menos 14 días después del tratamiento con terapia biológica.
- Han transcurrido al menos 14 días después de la radioterapia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer que no sea cáncer de cuello uterino en los últimos cinco años.
- Antecedentes de cualquier mutación patógena de línea germinal conocida (es decir, BRCA 1/2 o síndrome de Lynch, pero no se requieren pruebas genéticas)
- Uso actual de corticoides sistémicos a dosis superiores a 10 mg por día de prednisona o su equivalente.
- Infección activa incluyendo hepatitis B, hepatitis C, VIH.
- Cualquier paciente incapaz de cumplir con los criterios del estudio.
- Pacientes que toman cualquier agente antiinflamatorio (aspirina, AINE, esteroides), dentro de las 24 horas anteriores a la extracción de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer de cuello uterino
Los participantes con cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente proporcionarán 15 ml de sangre completa.
Luego, se hará un seguimiento prospectivo de los participantes durante tres años para documentar el resultado oncológico.
|
A todos los participantes del estudio se les extraerán 15 ml de sangre para el estudio.
|
Control
Participantes sin antecedentes de cáncer de cuello uterino o precáncer de cuello uterino de alto grado
|
A todos los participantes del estudio se les extraerán 15 ml de sangre para el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia de OBP-401 para identificar CTC en pacientes con cáncer de cuello uterino asociado al VPH 16/18 activo en comparación con controles sin cáncer (pacientes sin NIC 2 - 3 o cáncer).
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presencia del genoma del VPH 16 o 18 en las muestras con resultado CTC positivo, para confirmar el origen del cáncer de cérvix.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Tasas de recurrencia en pacientes estratificados por identificación de CTC
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Boyd, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00495
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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