급성 MI 환자의 Evolocumab (EVACS II)
급성 심근경색 환자의 Evolocumab: 이중 맹검, 전향적, 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
공격적인 조기 개입과 현재의 2차 예방 전략에도 불구하고, 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 입원한 많은 환자들은 재발성 허혈 사건과 진행성 좌심실 기능 장애 및 울혈성 심부전과 관련된 바람직하지 않은 심장 리모델링을 포함하여 후속적으로 불리한 결과를 경험합니다. 혈관 및 심근 염증은 ACS 환자에서 유의하게 증가하고 LDL-C 수치와 밀접한 관련이 있으며 이러한 부작용과 관련이 있습니다. 혈청 proprotein convertase subtilisin/kerin type 9(PCSK9) 수치도 ACS 환자에서 증가하고, LDL-C를 높일 수 있으며, 연구자의 전임상 연구는 PCSK9가 혈관 염증의 강력한 유도제이기도 함을 나타냅니다. 따라서 현재 의료 요법에 에볼로쿠맙을 추가하면 LDL-C를 현저하게 감소시키고 취약한 플라크를 안정화하며 염증과 관련된 심근 세포 손실 및 그에 따른 기능 장애를 제한함으로써 이러한 환자들에게 특히 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 ACS 환자 코호트에서 LDL-C 감소, 혈관 및 심근 염증, 심장 기능 및 임상 결과에 대한 에볼로쿠맙을 사용한 PCSK9 억제 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
연구자들은 ACS(ST-상승 및 비-ST 상승 심근 경색증)를 나타내는 100명의 환자에 대한 이중 맹검 무작위 연구를 제안합니다. 100명의 ACS 환자는 초기 입원 기간 동안 에볼로쿠맙 420mg 또는 위약(각 그룹당 50명)에 무작위 배정되며 현재 지침에 따른 ACS 요법도 받게 됩니다. LDL-콜레스테롤 수치를 포함한 지질 프로파일, 염증 및 내피 기능의 기존 및 신규 혈청 마커는 제시 시, 지표 입원 기간 동안, 30일 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다. 심근 및 혈관 염증 및 심초음파를 측정하기 위한 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔은 경색 후 초기 기간 동안 그리고 무작위화 후 30일(PET 및 심초음파) 및 6개월(심장초음파)에 수행됩니다. 협심증 등급과 같은 임상 결과도 6개월 추적 방문 시 수집됩니다.
이 연구의 프로토콜과 1차 및 2차 지질 및 염증 결과는 NCT03515304의 것과 동일하므로 두 연구의 데이터를 함께 분석할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세에서 90세.
- 호환되는 증상 및 ECG 변화가 있는 ST 상승 심근경색.
- 비 ST 상승 심근경색, 트로포닌 I > 5ng/mL 및 호환되는 증상 및 ECG 변화.
- 주치의의 허가.
- 참여의 위험, 이점 및 대안을 이해하는 능력.
제외 기준:
- 심장 수술 예정.
- PCSK9 항체를 사용한 현재 치료.
- 중재 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 라텍스 알레르기
- 단클론항체에 대한 이전의 이상반응
- 비영어권
가임기 여성. 피험자가 불임 수술을 받았거나 폐경 후가 아닌 한 스크리닝 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법(들)(아래 참조)을 사용하지 않은 여성 피험자입니다. 폐경은 55세 이상의 여성에서 자발적이고 지속적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
허용되는 피임 정의 방법: 하나의 매우 효과적인 방법(일관되고 올바르게 사용될 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법)
- 배란 억제와 관련된 복합 호르몬(에스트로겐 및 프로게스토겐) 피임(경구, 질내, 경피)
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕
- 대상자는 모든 프로토콜 관련 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없을 가능성이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에볼로쿠맙
ACS 환자에서 자가주사기/펜을 사용하여 420mg 에볼로쿠맙을 피하 투여했습니다.
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에볼로쿠맙 420mg.
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위약 비교기: 위약
ACS 환자에서 자가주사기/펜을 사용하여 피하 투여된 위약.
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일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준, 25~30일
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기준치에서 25~30일 값까지 LDL-콜레스테롤(mg/dL)의 변화율(%) 차이입니다.
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기준, 25~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 표준화된 섭취량(SUV)으로 나타낸 염증의 FDG-PET 영상 분석
기간: 기준, 30일
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초기 경색 기간과 PET-FDG의 30일 평가 사이의 변화로 심근 염증을 평가했습니다.
SUV 값이 높을수록 염증이 심해집니다.
이에 대한 표준 값은 없습니다. 왜냐하면 이 연구는 이 환자 모집단에서 이를 처음으로 설명하기 때문입니다.
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기준, 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Leucker, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vavuranakis MA, Jones SR, Ziogos E, Blaha MJ, Williams MS, Foran P, Schindler TH, Lai S, Schulman SP, Gerstenblith G, Leucker TM. The Trajectory of Lipoprotein(a) During the Peri- and Early Postinfarction Period and the Impact of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibition. Am J Cardiol. 2022 May 15;171:1-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.01.058. Epub 2022 Mar 21.
- Ziogos E, Vavuranakis MA, Harb T, Foran PL, Blaha MJ, Jones SR, Lai S, Gerstenblith G, Leucker TM. Lipoprotein(a) concentrations in acute myocardial infarction patients are not indicative of levels at six month follow-up. Eur Heart J Open. 2023 Apr 5;3(2):oead035. doi: 10.1093/ehjopen/oead035. eCollection 2023 Mar.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00206305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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