Evolokumabi potilailla, joilla on akuutti MI (EVACS II)

Huolimatta aggressiivisesta varhaisesta interventiosta ja nykyisistä sekundaarisista ehkäisystrategioista monet potilaat, jotka selviävät sairaalahoidosta akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi, kokevat myöhempiä epäsuotuisia seurauksia, mukaan lukien toistuvat iskeemiset tapahtumat ja sydämen epäsuotuisa uudelleenmuodostuminen, jotka liittyvät progressiiviseen vasemman kammion toimintahäiriöön ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan. Verisuoni- ja sydänlihastulehdus lisääntyy merkittävästi ACS-potilailla, korreloi läheisesti LDL-kolesterolitasojen kanssa ja liittyy näihin haitallisiin seurauksiin. Seerumin proproteiinikonvertaasi subtilisiinin/keriinityypin 9 (PCSK9) tasot ovat myös kohonneet potilailla, joilla on ACS, ja ne voivat nostaa LDL-kolesterolia, ja tutkijoiden prekliiniset tutkimukset osoittavat, että PCSK9 on myös voimakas verisuonitulehduksen indusoija. Evolokumabin lisääminen nykyisiin lääkehoitoihin voi siksi olla erityisen hyödyllistä näille potilaille, koska se vähentää merkittävästi LDL-kolesterolia, stabiloi herkkää plakkia ja rajoittaa tulehdukseen liittyvää sydänlihassolujen menetystä ja siitä johtuvaa toimintahäiriötä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat PCSK9:n estämisen vaikutusten testaamista evolokumabilla LDL-kolesterolin vähenemiseen, verisuonten ja sydänlihaksen tulehdukseen, sydämen toimintaan ja kliinisiin tuloksiin ACS-potilaskohortissa.

Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, satunnaistettua tutkimusta 100 potilaalla, joilla oli ACS (ST-levation- ja Non-ST-levation myocardial infarkt). Sata ACS-potilasta satunnaistetaan saamaan evolokumabia, 420 mg tai lumelääkettä (50 kussakin ryhmässä) varhaisen sairaalahoidon aikana, ja he saavat myös nykyistä ohjeiden mukaista ACS-hoitoa. Lipidiprofiilit, mukaan lukien LDL-kolesterolitasot, sekä perinteiset ja uudet seerumin tulehduksen ja endoteelin toiminnan merkkiaineet mitataan esittelyn yhteydessä, sairaalahoidon aikana sekä 30 päivän ja kuuden kuukauden seurannassa. Positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset sydänlihaksen ja verisuonten tulehduksen mittaamiseksi ja kaikukardiogrammit tehdään varhaisen infarktin jälkeisen ajanjakson aikana ja kolmenkymmenen päivän (PET ja kaikukardiogrammi) ja kuuden kuukauden kuluttua (kaikukardiogrammi) satunnaistamisen jälkeen. Kliiniset tulokset, kuten angina pectoris, kerätään myös kuuden kuukauden seurantakäynnillä.

Protokolla ja primaariset ja sekundaariset lipidi- ja tulehdustulokset tässä tutkimuksessa ovat identtiset NCT03515304:n kanssa, ja siksi näiden kahden tutkimuksen tiedot voidaan analysoida yhdessä.