건강한 피험자에서 HGP1602의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2019년 9월 9일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 피험자에서 HGP1602의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
건강한 피험자에서 HGP1602의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~45세 건강한 지원자
- BMI는 18.5kg/m^2 이상, 29.9kg/m^2 이하입니다.
- 시험에 참여하기 전에 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 소화기계, 신경정신계, 내분비계, 간, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재
- 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1: 단식 상태 + HGP1812, 기간 2: 단식 상태 + HGP1602
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다파글리플로진(포시가) 10mg
다파글리플로진 10mg
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실험적: 시퀀스 2
기간 1 : 단식 상태 + HGP1602, 기간 2 : 단식 상태 + HGP1812
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다파글리플로진(포시가) 10mg
다파글리플로진 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다파글리플로진의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학 평가
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투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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다파글리플로진의 AUClast
기간: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학 평가
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투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다파글리플로진의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학 평가
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투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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다파글리플로진의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학 평가
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투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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다파글리플로진 t1/2
기간: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학 평가
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투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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다파글리플로진의 CL/F
기간: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학 평가
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투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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다파글리플로진의 Vd/F
기간: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학 평가
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투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-DAPA-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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