Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости HGP1602 у здоровых субъектов
9 сентября 2019 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости HGP1602 у здоровых субъектов
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости HGP1602 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19–45 лет у здоровых добровольцев
- ИМТ более 18,5 кг/м^2, не более 29,9 кг/м^2
- Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: состояние голодания + HGP1812, период 2: состояние голодания + HGP1602
|
Дапаглифлозин (Форксига) 10 мг
Дапаглифлозин 10 мг
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: состояние голодания + HGP1602, период 2: состояние голодания + HGP1812
|
Дапаглифлозин (Форксига) 10 мг
Дапаглифлозин 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax дапаглифлозина
Временное ограничение: доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
фармакокинетическая оценка
|
доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
|
AUClast дапаглифлозина
Временное ограничение: доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
фармакокинетическая оценка
|
доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf дапаглифлозина
Временное ограничение: доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
фармакокинетическая оценка
|
доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
|
Tmax дапаглифлозина
Временное ограничение: доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
фармакокинетическая оценка
|
доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
|
t1/2 дапаглифлозина
Временное ограничение: доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
фармакокинетическая оценка
|
доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
|
CL/F дапаглифлозина
Временное ограничение: доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
фармакокинетическая оценка
|
доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
|
Вд/Ф Дапаглифлозина
Временное ограничение: доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
фармакокинетическая оценка
|
доза (0 час), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-DAPA-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers