Tutkimus HGP1602:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen risteytystutkimus HGP1602:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HGP1602:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
- BMI on yli 18,5 kg/m^2, enintään 29,9 kg/m^2
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1 : paastotila + HGP1812, jakso 2 : paastotila + HGP1602
|
Dapagliflotsiini (Forxiga) 10 mg
Dapagliflotsiini 10 mg
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Jakso 1 : paastotila + HGP1602, jakso 2 : paastotila + HGP1812
|
Dapagliflotsiini (Forxiga) 10 mg
Dapagliflotsiini 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Dapagliflozinin AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapagliflotsiinin AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Dapagliflotsiinin Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
1/2 dapagliflotsiinia
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Dapagliflozinin CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
|
Dapagliflozinin Vd/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
farmakokineettinen arviointi
|
ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-DAPA-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina