Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję HGP1602 u zdrowych osób
9 września 2019 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HGP1602 u zdrowych osób
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji HGP1602 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19~45 lat u zdrowych ochotników
- BMI wynosi więcej niż 18,5 kg/m^2, nie więcej niż 29,9 kg/m^2
- Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
- Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: Stan na czczo + HGP1812, Okres 2: Stan na czczo + HGP1602
|
Dapagliflozyna (Forxiga) 10 mg
Dapagliflozyna 10 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: Stan na czczo + HGP1602, Okres 2: Stan na czczo + HGP1812
|
Dapagliflozyna (Forxiga) 10 mg
Dapagliflozyna 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax dapagliflozyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
|
AUClast dapagliflozyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf dapagliflozyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
|
Tmax dapagliflozyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
|
t1/2 dapagliflozyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
|
CL/F dapagliflozyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
|
Vd/F dapagliflozyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
ocena farmakokinetyczna
|
przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-DAPA-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .