절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1 양성 삼중 음성 유방암 치료에서 Atezolizumab + Nab-Paclitaxel의 연구 (EL1SSAR)
2025년 12월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 치료에서 Atezolizumab(Tecentriq) + Nab-Paclitaxel의 공개, IIIb상, 단일군, 다기관 안전성 연구
연구 MO39874는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 PD-L1 양성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자에서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성으로 인해 화학 요법을 받지 않은 참여자를 대상으로 진행된 공개, IIIb상, 단일군, 글로벌 연구입니다. 질병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, 루마니아, 200542
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Floreşti, 루마니아, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
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Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06720
- Hospital de Oncología Siglo XXI
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Granada, 스페인, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Univerzitetni klini?ni center Maribor
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWN
- CEMIC
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Rosario, 아르헨티나, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
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San Nicolás, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Azienda Universitaria Magna Grecia
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, 이탈리아, 07100
- Ospedale Civile
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
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Trentino-Alto Adige
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Candiolo, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
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Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
- Ospedale Santa Chiara
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
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Prato, Tuscany, 이탈리아, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano - Azienda USL Toscana Centro
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Torrette, Tuscany, 이탈리아, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
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Umbria
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Città Di Castello (PG), Umbria, 이탈리아, 06012
- USL Umbria 1 - Osp. Città di Castello
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Veneto
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Mirano (VE), Veneto, 이탈리아, 30035
- AULSS3 - Presidio di Mirano
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Nový Jičín, 체코, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
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Prague, 체코, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
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Prague, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Santiago, 칠레
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, 칠레, 7630370
- Instituto de Radiomedicina, IRAM
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Lima, 페루, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima, 페루, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- IPO de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, 포르투갈, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- IPO de Lisboa
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Pi?a, 폴란드, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
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Rzeszów, 폴란드, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
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Dijon, 프랑스, 21000
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Hôpital Franco-Britannique- Fondation Cognacq-Jay
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Clinique Onco Des Dentellieres
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Departement Medecine
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Miskolc, 헝가리, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성, 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2 및 ER 및 PgR 음성)
- VENTANA PD-L1 SP142 IHC 분석에 의해 결정된 PD-L1 상태에 대해 양성인 최소 하나의 검체
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대한 이전 화학 요법, 실험적 또는 표적 전신 요법 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 ≥ 12주
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
- 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 양성 HBcAb 검사 후 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 검사 음성
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 스크리닝 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV 리보핵산(RNA) 검사 음성
- 치료받은 무증상 중추신경계(CNS) 전이 환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 적격입니다. (a) 전이가 천막위 영역 또는 소뇌로 제한됩니다. c) 연구 치료 시작 전 2주 이내에 7일 이내에 정위적 방사선 또는 전뇌 방사선 또는 신경외과적 절제가 없음 (d) CNS 지시 요법의 완료와 선별 영상 연구 사이의 중간 안정성에 대한 방사선학적 입증.
- 자가면역질환 병력이 있는 환자(부록 2)는 지난 12주 동안 통제되고 안정적인 치료(즉, 동일한 치료, 동일한 용량)를 받는 경우 허용됩니다.
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 것에 동의 또는 nab-paclitaxel/paclitaxel의 마지막 투여 후 6개월 중 더 늦은 시점. 또한 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 자제해야 합니다.
- 남성의 경우 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임법 사용 및 정자 기증 자제 동의
- 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 연구 약물 시작 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
제외 기준:
암 특이적 배제 기준:
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박, 또는 연구 치료의 첫 번째 용량(주기 1, 1일) 이전에 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 척수 압박.
- 연수막 암종증 또는 증상이 있는 CNS 전이
- 조절되지 않는 증상이 있는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN) 또는 비스포스포네이트 요법의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증.
- 연구 치료의 첫 번째 투여(주기 1, 1일) 전 5년 이내의 유방암 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되는 경우 제외)
일반 의료 제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 유의한 간 질환을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미한 통제되지 않은 동반 질환의 증거
- NYHA(New York Heart Association) 심장 질환(Class II 이상), 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내의 심근 경색증(주기 1, 1일), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
- 연구 치료의 첫 번째 용량(주기 1, 1일) 전 4주 이내의 중증 감염(감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴 또는 임의의 활동성 감염으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않음), 연구자의 의견으로 , 환자 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제로 치료(주기 1, 1일)
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술(주기 1, 1일) 또는 연구 과정 동안 주요 수술의 필요성이 예상되는 경우(진단 절차 제외)
- 주기 1, 1일 전 4주 이내에 조사 요법으로 치료
- nab-paclitaxel이 백본 탁산으로 사용되는 경우 nab-paclitaxel 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민증
- 파클리탁셀이 백본 탁센으로 사용될 때 파클리탁셀 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 환자가 다음 조건을 모두 충족하지 않는 한 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사: 항레트로바이러스 요법에서 안정적, CD4 수 ≥200/mL, 검출할 수 없는 바이러스 부하
- 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
아테졸리주맙과 관련된 배제 기준:
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴)의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거
- HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
- 활동성 결핵
- 연구 치료의 첫 번째 투여(주기 1, 1일) 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 이러한 약독화 생백신이 아테졸리주맙 치료 중 또는 최종 투여 후 5개월 이내에 필요할 것으로 예상되는 경우 아테졸리주맙
- 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체를 제외한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법(항-CTLA4 항체 포함)을 사용한 사전 치료.
- 연구 치료의 첫 번째 투여(1주기, 1일) 전 4주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 IL-2를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료
- 자가면역 질환이 없는 환자의 경우: 첫 번째 접종 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자[TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료 연구 치료 용량(주기 1, 1일) 또는 연구 동안 전신 면역억제 약물에 대한 예상 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 + Nab-파클리탁셀
참가자는 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 Atezolizumab을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 1일, 8일 및 15일(조사자가 개별적으로 선택)에 Nab-파클리탁셀과 함께 투여받게 됩니다. 추가로 조사자 또는 참가자가 치료를 중단하기로 결정한 임상적 이점의 손실까지.
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아테졸리주맙은 매 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입을 통해 840mg 용량으로 투여된다.
15일: 아테졸리주맙은 각 주기의 15-18일에 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
Nab-파클리탁셀은 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입을 통해 100 mg/m2 용량으로 투여됩니다.
8일: Nab-파클리탁셀은 각 주기의 8-11일에 투여될 수 있습니다.
15일: Nab-파클리탁셀은 아테졸리주맙 주입과 같은 날 각 주기의 15-18일에 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 등급 ≥3 이상반응(AEs)을 보인 참가자 비율
기간: 최대 60개월
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AE=의약품을 투여받은 참가자에서 발생한 의학적 이상 반응으로, 원인과의 연관성과 무관합니다.
AE=의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상/질병으로, 이와 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없습니다.
중증도는 미국 국립 암 연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
등급 1=경미함; 무증상/경미한 증상; 임상적/진단적 관찰만 있음; 또는 중재가 필요하지 않음; 등급 2=중등도; 최소한의 국소적/비침습적 중재가 필요함; 또는 연령에 적합한 일상 생활의 도구적 활동이 제한됨; 등급 3=심각함/의학적으로 의미 있음, 그러나 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원/입원 기간 연장이 필요함; 장애를 초래함; 또는 일상 생활의 자기 관리 활동이 제한됨; 등급 4=생명을 위협하는 결과/긴급 중재가 필요함; 등급 5=AE로 인한 사망. 백분율은 반올림되었습니다.
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최대 60개월
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치료 중 발생한 등급 ≥2 이상의 면역매개 이상반응(imAEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 60개월
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AE=임상시험 참가자에게 투여된 의약품과 관련하여 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 인과 관계 여부와 무관합니다.
AE=의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상/질병으로, 해당 의약품과의 관련성 여부와 무관합니다.
중증도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급화되었습니다.
등급 1=경미함; 무증상/경미한 증상; 임상적/진단적 관찰만 있음; 또는 중재가 필요하지 않음; 등급 2=중등도; 최소한의 국소적/비침습적 중재 필요; 또는 연령에 적합한 도구적 일상생활활동(ADL) 제한; 등급 3=심각함/의학적으로 의미 있음, 그러나 즉시 생명을 위협하지 않음; 입원/입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 또는 자가 간호 ADL 제한; 등급 4=생명을 위협하는 결과/긴급 중재 필요; 등급 5=AE 관련 사망. imAE는 자가면역 질환과 유사한 사건으로, 면역관문억제제의 알려진 부작용입니다.
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 모든 이상반응이 나타난 참가자 비율
기간: 최대 60개월
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AE(부작용)는 약물 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 불리한 의학적 사건으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 약물 제품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 수치 또는 비정상적인 임상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, PP와 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 60개월
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치료 중 발생한 모든 심각한 이상사례(SAE)를 보인 참가자 비율
기간: 최대 60개월
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부작용(AE)은 참가자에게 투여된 의약품(PP)과 관련하여 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 부작용은 의약품 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 수치 또는 비정상적인 임상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, PP와 관련이 있다고 여겨지는지 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다.
중대한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 부작용으로 정의되었습니다: 치명적(사망으로 이어진 경우), 생명을 위협하는 경우, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 이상/선천적 결함인 경우, 의학적으로 중대하거나 여기에 열거된 다른 결과를 예방하기 위해 중재가 필요한 경우.
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 60개월
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안전성 평가 대상 집단에서의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 60개월
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OS는 연구 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier(K-M) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 60개월
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PD-L1 양성 인구에서의 OS
기간: 최대 60개월
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
OS는 K-M 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 60개월
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안전성 평가 가능 인구에서의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 60개월
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PFS는 연구 치료 시작 시점부터 조사자가 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)에 따라 판단한 PD의 첫 발생 시점 또는 모든 원인에 의한 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)에서 측정한 최소 직경 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가하고, 동시에 5밀리미터(mm) 이상의 절대적 증가를 보여야 하는 것으로 정의되었습니다.
PFS는 K-M 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 60개월
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PD-L1 양성 군에서의 무진행생존기간
기간: 최대 60개월
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PFS는 연구 치료 시작 시점부터 조사관이 RECIST v1.1에 따라 판단한 PD의 첫 발생 시점 또는 모든 원인에 의한 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 이전 시점의 최소 직경 합계를 기준으로 목표 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고, 또한 절대 증가량이 ≥ 5 mm 이상임을 나타내야 합니다.
PFS는 K-M 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO39874
- 2019-002488-91 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .