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Eine Studie zu Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel bei der Behandlung von nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PD-L1-positivem dreifach negativem Brustkrebs (EL1SSAR)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Sicherheitsstudie zu Atezolizumab (Tecentriq) plus Nab-Paclitaxel bei der Behandlung von nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Die Studie MO39874 ist eine offene, einarmige, globale Phase-IIIb-Studie, die an Teilnehmern mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PD-L1-positivem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) durchgeführt wurde, die keine Chemotherapie für ihren inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWN
        • CEMIC
      • Rosario, Argentinien, S2000ORE
        • Sanatorio de la Mujer
      • San Nicolás, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Instituto de Radiomedicina, IRAM
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Hôpital Franco-Britannique- Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Clinique Onco Des Dentellieres
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Departement Medecine
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Universitaria Magna Grecia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italien, 07100
        • Ospedale Civile
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Candiolo, Trentino-Alto Adige, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
        • Ospedale Santa Chiara
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano - Azienda USL Toscana Centro
      • Torrette, Tuscany, Italien, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
    • Umbria
      • Città Di Castello (PG), Umbria, Italien, 06012
        • USL Umbria 1 - Osp. Città di Castello
    • Veneto
      • Mirano (VE), Veneto, Italien, 30035
        • AULSS3 - Presidio di Mirano
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06720
        • Hospital de Oncología Siglo XXI
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Pi?a, Polen, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital García de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1495-005
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • Centrul de Radioterapie Amethyst
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Univerzitetni klini?ni center Maribor
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18003
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, histologisch dokumentiertes TNBC (negativ für HER2 und ER und PgR)
  • Mindestens eine Probe mit positivem PD-L1-Status, wie mit dem VENTANA PD-L1 SP142 IHC Assay bestimmt
  • Keine vorherige Chemotherapie, experimentelle oder gezielte systemische Therapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurden
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening
  • Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test beim Screening oder positiver HBcAb-Test, gefolgt von einem negativen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test beim Screening
  • Patienten mit behandelten asymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) kommen in Frage, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind: (a) Die Metastasen sind auf die supratentorielle Region oder das Kleinhirn beschränkt (b) Keine anhaltende Notwendigkeit für Kortikosteroide als Therapie für ZNS-Erkrankungen ( c) Keine stereotaktische Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen oder Ganzhirnbestrahlung oder neurochirurgische Resektion innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (Anhang 2) sind zugelassen, wenn sie in den letzten 12 Wochen kontrolliert und stabil behandelt wurden (d. h. dieselbe Behandlung, dieselbe Dosis).
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis oder 6 Monate nach der letzten Dosis von nab-Paclitaxel/Paclitaxel, je nachdem, was später eintritt. Außerdem müssen Frauen im gleichen Zeitraum auf Eizellspenden verzichten
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
  • Frauen, die nicht postmenopausal sind (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe) oder chirurgisch steril sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben

Ausschlusskriterien:

Krebsspezifische Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit für > 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1) klinisch stabil war.
  • Leptomeningeale Karzinomatose oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • Unkontrollierter symptomatischer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie (> 1,5 mmol/l ionisiertes Kalzium oder Kalzium > 12 mg/dl oder korrigiertes Serumkalzium > ULN) oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung einer Bisphosphonattherapie erfordert.
  • Andere bösartige Erkrankungen als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1), mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko und Behandlung mit erwartetem Heilungsergebnis

Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich einer signifikanten Lebererkrankung
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1), instabile Arrhythmien oder instabile Angina
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung oder einer aktiven Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes vorliegt , könnte die Patientensicherheit beeinträchtigen.
  • Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1)
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1) oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie (außer diagnostischen Verfahren)
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen nab-Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile, wenn nab-Paclitaxel als Rückgrat-Taxan verwendet wird
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile, wenn Paclitaxel als Rückgrat-Taxan verwendet wird
  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening, es sei denn, der Patient erfüllt alle der folgenden Bedingungen: stabil unter antiretroviraler Therapie, CD4-Zahl ≥ 200/ml, nicht nachweisbare Viruslast
  • Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, können die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen

Ausschlusskriterien in Bezug auf Atezolizumab:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Aktive Tuberkulose
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1) oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Behandlung mit Atezolizumab oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von erforderlich sein wird Atezolizumab
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien (einschließlich Anti-CTLA4-Antikörpern), mit Ausnahme von Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern.
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone oder IL-2) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1)
  • Nur bei Patienten ohne Autoimmunerkrankung: Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrose-Faktor [TNF]-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Zyklus 1, Tag 1) oder erwarteter Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 (individuell vom Prüfarzt ausgewählt) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. zusätzlich bis zum Verlust des klinischen Nutzens, wie durch die Entscheidung des Prüfarztes oder des Teilnehmers festgestellt, die Behandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer Dosis von 840 mg als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Tag 15: Atezolizumab kann an den Tagen 15-18 jedes Zyklus verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 100 mg/m2 als IV-Infusion verabreicht. Tag 8: Nab-Paclitaxel kann an den Tagen 8–11 jedes Zyklus verabreicht werden. Tag 15: Nab-Paclitaxel kann an den Tagen 15–18 jedes Zyklus am selben Tag wie die Atezolizumab-Infusion verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (UE) vom Schweregrad ≥3
Zeitfenster: Bis zu 60 Monaten
AE=unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung. AE=jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung des pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als damit zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Der Schweregrad wurde gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) eingestuft. Grad 1=Mild; asymptomatisch/milde Symptome; nur klinische/diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht indiziert; Grad 2=Mäßig; minimale, lokale/nicht-invasive Intervention indiziert; oder Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3=Schwerwiegend/medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts indiziert; behindernd; oder Einschränkung der Selbstversorgungsaktivitäten des täglichen Lebens; Grad 4=Lebensbedrohliche Konsequenzen/dringende Intervention indiziert; Grad 5=Tod im Zusammenhang mit AE. Die Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 60 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Grad ≥2 immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imUEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
AE=ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuschreibung. AE=ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, Symptom/Erkrankung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, ob/ob nicht als damit zusammenhängend angesehen. Der Schweregrad wurde gemäß NCI CTCAE v5.0 eingestuft. Grad 1=Leicht; asymptomatisch/leichte Symptome; nur klinische/diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt; Grad 2=Mittel; minimale, lokale/nicht-invasive Intervention angezeigt; oder einschränkende altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3=Schwerwiegend/medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; oder einschränkende Selbstpflege-ADL; Grad 4=Lebensbedrohliche Folgen/dringende Intervention angezeigt; Grad 5=Tod im Zusammenhang mit AE. imAEs sind Ereignisse, die Autoimmunerkrankungen ähneln und bekannte Nebenwirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren sind.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Eine UAW kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormer Laborwerte oder abnormer klinischer Testergebnisse), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Die Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein PP verabreicht wurde, und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), Symptome oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem PP zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. SAEs wurden definiert als jedes AE, das eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich (führte zum Tod), lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, war medizinisch signifikant oder erforderte eine Intervention, um eines der hier aufgeführten anderen Ergebnisse zu verhindern. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS) in der sicherheitsbewertbaren Population
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
OS wurde als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. OS wurde mit der Kaplan-Meier (K-M)-Methode geschätzt.
Bis zu 60 Monate
OS in PD-L1-positiver Population
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das Gesamtüberleben wurde mittels der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der sicherheitsbewertbaren Population
Zeitfenster: Bis zu 60 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD), wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt, oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Eine progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser zu früheren Zeitpunkten (einschließlich des Ausgangswerts) herangezogen wird, und muss außerdem einen absoluten Anstieg von ≥ 5 Millimetern (mm) aufweisen. Das PFS wurde mit der K-M-Methode geschätzt.
Bis zu 60 Monaten
PFS in der PD-L1-positiven Population
Zeitfenster: Bis zu 60 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von PD, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe der Durchmesser zu früheren Zeitpunkten (einschließlich des Ausgangswerts) als Referenz genommen wird, und muss auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. PFS wurde mit der K-M-Methode geschätzt.
Bis zu 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO39874
  • 2019-002488-91 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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