Badanie atezolizumabu plus nab-paklitakselu w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z potrójnie ujemnym dodatnim PD-L1 (EL1SSAR)
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb dotyczące bezpieczeństwa atezolizumabu (Tecentriq) plus nab-paklitakselu w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami
Badanie MO39874 to otwarte badanie fazy IIIb, jednoramienne, globalne, przeprowadzone z udziałem uczestniczek z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym (ang. Triple-ujemny PD-L1-dodatni), które nie otrzymały chemioterapii z powodu nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. choroba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWN
- CEMIC
-
Rosario, Argentyna, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
-
San Nicolás, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile, 7630370
- Instituto de Radiomedicina, IRAM
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Czechy, 741 01
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
-
Prague, Czechy, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice
-
Prague, Czechy, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Levallois-Perret, Francja, 92300
- Hôpital Franco-Britannique- Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nîmes, Francja, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Clinique Onco Des Dentellieres
-
Villejuif, Francja, 94805
- Departement Medecine
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18003
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06720
- Hospital de Oncología Siglo XXI
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Pi?a, Polska, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Rzeszów, Polska, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- IPO de Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugalia, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- IPO de Lisboa
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Floreşti, Rumunia, 407280
- Centrul de Radioterapie Amethyst
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Univerzitetni klini?ni center Maribor
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Miskolc, Węgry, 3526
- B-A-Z Vármegyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
- Azienda Universitaria Magna Grecia
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Włochy, 07100
- Ospedale Civile
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Włochy, 95126
- Ospedale Cannizzaro, Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Candiolo, Trentino-Alto Adige, Włochy, 10060
- Fondazione del Piemonte per l?Oncologia (IRCCS)
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Azienda ospedaliero-universitaria careggi, Sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
-
Prato, Tuscany, Włochy, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano - Azienda USL Toscana Centro
-
Torrette, Tuscany, Włochy, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Umbria
-
Città Di Castello (PG), Umbria, Włochy, 06012
- USL Umbria 1 - Osp. Città di Castello
-
-
Veneto
-
Mirano (VE), Veneto, Włochy, 30035
- AULSS3 - Presidio di Mirano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy TNBC udokumentowany histologicznie (ujemny dla HER2 i ER i PgR)
- Co najmniej jedna próbka dodatnia w kierunku statusu PD-L1 określonego za pomocą testu VENTANA PD-L1 SP142 IHC
- Brak wcześniejszej chemioterapii, eksperymentalnej lub celowanej terapii ogólnoustrojowej nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, określone na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność HBcAb, a następnie ujemny wynik testu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z leczonymi bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się, pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: (a) przerzuty są ograniczone do okolicy nadnamiotowej lub móżdżku (b) nie ma ciągłego zapotrzebowania na kortykosteroidy w leczeniu choroby OUN ( c) Brak radioterapii stereotaktycznej w ciągu 7 dni lub radioterapia całego mózgu lub resekcja neurochirurgiczna w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie (Załącznik 2) są dopuszczani, jeśli są kontrolowani i otrzymują stabilne leczenie (tj. to samo leczenie, ta sama dawka) przez ostatnie 12 tygodni
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie < 1% rocznie, w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu lub 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki nab-paklitakselu/paklitakselu, w zależności od tego, co nastąpi później. Ponadto kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
- Kobiety, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanej z terapią) lub które nie są jałowe chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia specyficzne dla raka:
- Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez > 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (cykl 1, dzień 1).
- Rak opon mózgowo-rdzeniowych lub jakiekolwiek objawowe przerzuty do OUN
- Niekontrolowany objawowy wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
- Niekontrolowany ból związany z nowotworem
- Niekontrolowana hiperkalcemia (> 1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego lub wapń > 12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN) lub hiperkalcemia objawowa wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami.
- Nowotwory inne niż rak piersi w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (cykl 1, dzień 1), z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome i leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
Ogólne medyczne kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja
- Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę wątroby
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (NYHA) (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (cykl 1, dzień 1), niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (cykl 1, dzień 1), w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc lub jakiejkolwiek czynnej infekcji, która zdaniem badacza , może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.
- Leczenie antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (cykl 1, dzień 1)
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (cykl 1, dzień 1) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania (innego niż zabiegi diagnostyczne)
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
- Znana nadwrażliwość na nab-paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą, gdy nab-paklitaksel jest stosowany jako główny taksan
- Znana nadwrażliwość na paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą, gdy paklitaksel jest stosowany jako główny taksan
- Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego, chyba że pacjent spełnia wszystkie następujące warunki: stabilny podczas leczenia przeciwretrowirusowego, liczba CD4 ≥200/ml, niewykrywalne miano wirusa
- Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które przeciwwskazają do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
Kryteria wykluczenia związane z atezolizumabem:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
- Przeszczep allogenicznej komórki macierzystej lub narządu miąższowego
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj.
- Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
- Aktywna gruźlica
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (cykl 1, dzień 1) lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki atezolizumab
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne (w tym przeciwciałami anty-CTLA4), z wyjątkiem przeciwciał anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami lub IL-2) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku (cykl 1, dzień 1)
- Tylko u pacjentów bez chorób autoimmunologicznych: Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworów [TNF]) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawka badanego leku (cykl 1, dzień 1) lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z Nab-Paclitaxel w dniach 1, 8 i 15 (indywidualnie wybranych przez badacza) do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, dodatkowo do czasu utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza lub uczestnika w decyzji o przerwaniu leczenia.
|
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Dzień 15: Atezolizumab można podawać w dniach 15-18 każdego cyklu.
Inne nazwy:
Nab-Paclitaxel będzie podawany w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Dzień 8: Nab-paklitaksel można podawać w dniach 8-11 każdego cyklu.
Dzień 15: Nab-paklitaksel można podawać w dniach 15-18 każdego cyklu, tego samego dnia co infuzja atezolizumabu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z leczeniem związanym z wystąpieniem niepożądanych zdarzeń (AEs) o stopniu ≥3
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
AE=niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego.
AE=dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom/choroba związany czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano go za z nim związany, czy nie.
Ciężkość oceniano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Stopień 1=Łagodny; bezobjawowy/łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne/diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana; Stopień 2=Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa/nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie instrumentalnych czynności życia codziennego odpowiednich do wieku; Stopień 3=Ciężki/znaczący medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji; upośledzający; lub ograniczenie podstawowych czynności życia codziennego; Stopień 4=Konsekwencje zagrażające życiu/wskazana pilna interwencja; Stopień 5=Zgon związany z AE. Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wywołanymi leczeniem zdarzeniami niepożądanymi o nasileniu ≥2 zależnymi od mechanizmów immunologicznych (imAEs)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
AE=jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego.
AE=jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom/chora związana czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z nim, czy nie.
Ciężkość oceniano zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Stopień 1=Łagodny; bezobjawowy/łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne/diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana; Stopień 2=Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa/nieinwazyjna interwencja; lub ograniczające instrumentalne czynności życia codziennego (ADL) odpowiednie dla wieku; Stopień 3=Ciężki/istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji; upośledzający; lub ograniczający samoopiekę ADL; Stopień 4=Konsekwencje zagrażające życiu/wskazana pilna interwencja; Stopień 5=Zgon związany z AE. imAEs to zdarzenia przypominające choroby autoimmunologiczne i znane działania niepożądane inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych.
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Działanie niepożądane może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub nieprawidłowymi wynikami badań klinicznych), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem farmaceutycznym (PP).
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy (PP), i które nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub nieprawidłowymi wynikami badań klinicznych), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z PP.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiowano jako każde AE, które spełniało dowolne z następujących kryteriów: śmiertelne (skutkowało śmiercią), zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, będące wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istotne medycznie lub wymagające interwencji w celu zapobieżenia któremukolwiek z pozostałych wymienionych tu skutków.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Całkowite Przeżycie (OS) w populacji ocenianej pod kątem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zgonu z dowolnej przyczyny.
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera (K-M).
|
Do 60 miesięcy
|
|
OS w populacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
OS oszacowano przy użyciu metody K-M.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) w populacji poddanej ocenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
PFS definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszego wystąpienia PD, określanego przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1), lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD definiowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic w poprzednich punktach czasowych (w tym wartości wyjściowej), oraz musiało również wykazać bezwzględny wzrost ≥ 5 milimetrów (mm).
PFS oszacowano metodą K-M.
|
Do 60 miesięcy
|
|
PFS w populacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszego wystąpienia PD, ustalonego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic w poprzednich punktach czasowych (włącznie z wartością wyjściową), oraz musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm.
PFS oszacowano metodą K-M.
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Albuminy
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Atezolizumab
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO39874
- 2019-002488-91 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .