경피적 승모판 중재술: 좌심실 성능의 개선 예측 (PMVI-PiP)
2021년 7월 28일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
이 연구의 목적은 보다 신중한 위험 계층화, 중재 계획 및 고위험 무익한 절차의 회피를 촉진하기 위해 경피적 승모판 중재술 후 결과를 예측하는 데 있어 인구 통계학적, 임상적 및 생화학적 매개변수와 결합된 심장 영상의 역할을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 경흉부 심초음파(TTE)가 경피적 승모판 중재술(PMVI) 후 좌심실(LV) 크기 및 기능의 변화를 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
승모판 역류(MR)는 전 세계적으로 약 500만 명이 영향을 받는 가장 흔한 판막 이상 중 하나입니다. 유럽 내에서 수술이 필요한 두 번째로 흔한 판막 병변으로 인식되었습니다. 2030년에는 인구 노령화로 인해 유병률이 두 배 이상 증가할 것으로 예상됩니다. 승모판 역류는 퇴행성 또는 기능적 이상을 포함한 다양한 병인에 의해 발생할 수 있습니다. 근본적인 원인에 관계없이 심각한 MR은 일반적으로 숨가쁨 및/또는 부정맥의 증상을 유발하며 종종 비대상성 심부전으로 인해 병원 입원이 필요합니다. 만성 MR은 일차 병변에 이차적인 심박출량 감소 외에도 좌심실의 확장 및 기능 장애와 함께 상당한 좌심실 리모델링을 유발합니다. 치료하지 않고 방치하면 이러한 병변의 연간 사망률은 5%입니다.
기존의 승모판 수술은 중등도에서 중증 또는 중증의 승모판 역류, 증상 및 좌심실 장애가 있는 환자에게 인정된 황금 표준 요법입니다. 그러나 여러 합병증이 있고 수술 위험이 높은 환자의 경우 경피적 승모판 중재술이 새로운 실행 가능한 치료 옵션을 제시합니다.
경피적 승모판막 중재술은 최소 침습 경로를 통해 기존의 개심술에 대한 대안을 제공합니다. 이러한 경피 기술 중 하나는 판막 전단지를 잡고 이중 구멍을 만들기 위해 배치 및 배치되는 Mitra-Clip입니다. 주요 목표는 증상 완화, 향상된 라이프 스타일 및 장수에 초점을 맞춘 추가 임상 결과와 함께 승모판 역류의 정도를 줄이는 것입니다.
Mitra-clip에 초점을 맞춘 기초 연구는 임상 증상 및 삶의 질 개선과 함께 승모판 역류 감소를 보고하는 주요 논문을 통해 경피 기술의 유용성을 뒷받침했습니다. 기존 수술과 비교할 때 이 접근법은 높은 수준의 안전성과 효능을 입증했습니다. 현재 연구는 또한 경피적 승모판 중재술의 결과로 좌심실(LV) 리모델링과 박출률 개선 및 좌심실 크기 감소를 인정했습니다.
심장 영상은 PMVI의 수술 전, 장치 배치 및 개입 후 단계에서 매우 중요합니다. 판막 심장 질환의 주요 영상 기법으로 인식되는 TTE는 승모판 역류의 정량적 및 정성적 평가를 모두 허용합니다. 또한 좌심실 크기와 기능에 대한 포괄적인 평가를 수행할 수 있습니다. 보다 최근에는 매우 초기의 심근 손상이 여러 정교한 심초음파 마커를 사용하여 입증되었습니다. 또한, 운동 스트레스 심초음파를 포함한 기능 테스트는 호흡곤란의 판막 원인을 밝힐 때 진단적 관련성이 입증되었습니다. 불행하게도 PMVI를 겪고 있는 상당한 승모판 역류증이 있는 환자에서 이러한 에코 유도 마커 둘 다의 유용성은 제대로 이해되지 않았으며, 이 코호트에서 이러한 마커의 추가 특성화가 필요함을 보여줍니다.
목표는 좌심실 기능의 지표에 대한 경피적 승모판 중재술의 영향과 좌심실 성능의 변화를 예측하는 기능 테스트의 유용성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 경피 승모판 중재술 후 좌심실 크기와 기능의 변화를 예측하기 위해 심장 영상, 기능 검사, 임상 및 검사실 데이터를 사용할 수 있다고 제안합니다.
시험 목적 및 목적
이 연구의 목적은 보다 신중한 위험 계층화, 중재 계획 및 고위험 무익한 절차를 방지하기 위해 경피적 승모판 중재술 후 결과를 예측하는 데 있어 인구 통계학적, 임상적 및 생화학적 매개변수와 결합된 심장 영상의 역할을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 경흉부 심초음파(TTE)가 경피적 승모판 중재술(PMVI) 후 좌심실(LV) 크기 및 기능의 변화를 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 기능 검사의 유용성 평가, 즉 운동부하 심초음파(ESE) 및 PMVI 후 좌심실 매개변수 개선을 보이는 승모판 역류(MR) 환자를 그렇지 않은 환자와 구별하는 역할.
- 이러한 환자에 대한 TTE, ESE, 심장 자기 공명(CMR) 및 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT) 사이의 관계 평가.
- 좌심실 성능의 개선과 잔여 MR 정도 사이의 관계 평가.
- 좌심실 매개변수의 변화와 임상 결과 사이의 관계에 대한 탐색 및 특성화.
- PMVI 후 수술 후 결과의 더 나은 예측을 제공하는 기능적, 임상적, 생화학적 매개변수와 결합된 TTE 매개변수의 유용성 평가.
- 개선된 결과와 우심실(RV) 크기 및 기능, 우심실 수축기압(RVSP) 사이의 관계 탐색.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Guy's and St Thomas' 및 King' College Hospitals라는 두 곳에서 수행될 것입니다.
GSTT 또는 KCH에 대한 의뢰, 승모판 질환 진단 및 경피적 승모판 중재술에 대한 임상 적격성에 따라 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 적어도 중등도에서 중증의 증후성 승모판 역류
- 개입 후 1년 이상의 기대 수명
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
1. 경피적 승모판 중재술에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LV 크기 변경
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
2차원 선형 치수(cm)에 의한 LV 크기의 변화
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
좌심실 부피 변화(2D)
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
Simpson의 Biplane 방법에 의한 LV 부피 변화(mL)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
LV 볼륨의 변화(3D)
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
3차원 체적법에 의한 좌심실 체적 변화(mL)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
좌심실 수축기 기능의 변화(2D EF)
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
2D 방법에 의한 박출률에 의한 좌심실 수축기 기능의 변화(%)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
좌심실 수축기 기능의 변화(3D EF)
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
3D법에 의한 박출률에 의한 좌심실 수축기 기능의 변화(%)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
좌심실 수축기 기능(GLS)의 변화
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
3D 방법에 의한 Global Longitudinal strain(GLS)에 의한 좌심실 수축기 기능의 변화
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
좌심실 수축기 기능의 변화(EF1)
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
1기 박출률(%)에 의한 좌심실 수축기 기능의 변화
|
개입 후 3~6개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과의 변화 - 증상
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
증상의 변화(Borg 점수; 0 - 최저 = 10 - 최고)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
임상 결과의 변화 - NYHA 클래스
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
NHYA 등급 변경(NHYA 등급 등급)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
임상 결과의 변화 - 삶의 질
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
삶의 질 변화(Short Form (36) Health Survey)(가장 장애가 0점, 장애가 100점이 가장 낮음).
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
임상 결과의 변화 - 6MWT
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
운동 능력의 변화(6분 도보 테스트 거리(미터))
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
임상 결과의 변화 - NT Pro BNP
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
바이오마커의 변화 - NT pro BNP(ng/L)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
임상 결과의 변화 - ST2, Gal-3, TropT
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
바이오마커의 변화 - ST2, Galectin 3 및 Trop T(ng/mL)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
임상 결과의 변화 - 잔여 MR
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
승모판 역류 정도의 변화(심각도 등급; 0-없음 또는 사소함; 4-심함)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
임상 결과의 변화 - RV S'
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
우심실 성능의 변화(RV S'(ms))
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
임상 결과의 변화 - RV Strain
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
우심실 성능의 변화(스트레인 %)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
임상 결과의 변화 - RV Strain Rate
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
우심실 성능의 변화(s-1; (시간 단위당 변형률은 단위 길이당 속도 차이와 같음).
|
개입 후 3~6개월 이내
|
|
임상 결과의 변화 - RVSP
기간: 개입 후 3~6개월 이내
|
우심실 성능의 변화(우심실 수축기압 - mmHg)
|
개입 후 3~6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard Prendergast, B Med Sc DM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- De Backer O, Piazza N, Banai S, Lutter G, Maisano F, Herrmann HC, Franzen OW, Sondergaard L. Percutaneous transcatheter mitral valve replacement: an overview of devices in preclinical and early clinical evaluation. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):400-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001607. No abstract available.
- Attizzani GF, Fares A, Tam CC, Padaliya B, Mazzurco S, Popovich KL, Davis AC, Staunton E, Bezerra HG, Markowitz A, Simon DI, Costa MA, Sareyyupoglu B. Transapical Mitral Valve Implantation for the Treatment of Severe Native Mitral Valve Stenosis in a Prohibitive Surgical Risk Patient: Importance of Comprehensive Cardiac Computed Tomography Procedural Planning. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1522-1525. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.025. Epub 2015 Aug 19. No abstract available.
- Kelley C, Lazkani M, Farah J, Pershad A. Percutaneous mitral valve repair: A new treatment for mitral regurgitation. Indian Heart J. 2016 May-Jun;68(3):399-404. doi: 10.1016/j.ihj.2015.08.025. Epub 2016 Jan 12.
- Pedrazzini GB, Faletra F, Vassalli G, Demertzis S, Moccetti T. Mitral regurgitation. Swiss Med Wkly. 2010 Jan 23;140(3-4):36-43. doi: 10.4414/smw.2010.12893.
- Poulin F, Carasso S, Horlick EM, Rakowski H, Lim KD, Finn H, Feindel CM, Greutmann M, Osten MD, Cusimano RJ, Woo A. Recovery of left ventricular mechanics after transcatheter aortic valve implantation: effects of baseline ventricular function and postprocedural aortic regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Nov;27(11):1133-42. doi: 10.1016/j.echo.2014.07.001. Epub 2014 Aug 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것이 일상적인 관행으로 간주되는 테스트 결과 많은 데이터를 포함하는 파일럿 연구라는 점을 감안할 때 프로젝트가 새로운 IP를 생성할 가능성은 낮습니다.
그러나 연구에 의해 생성된 새로운 IP는 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust가 소유하게 됩니다.
동의하지 않았기 때문에 우리가 수집한 데이터를 공유하지 않을 것입니다. 그러나 우리는 이 정보의 가치를 같은 분야에서 일하는 다른 사람들이 사용하고 적용할 수 있도록 익명화된 결과를 게시하고 배포하는 것을 목표로 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .