Perkutaaninen mitraaliläpän interventio: vasemman kammion suorituskyvyn paranemisen ennustaminen (PMVI-PiP)

Mitraalinen regurgitaatio (MR) on yksi yleisimmistä läppähäiriöistä, joka vaikuttaa arviolta 5 miljoonaan maailmanlaajuisesti. Euroopassa se on tunnustettu toiseksi yleisimmäksi leikkausta vaativaksi läppävaurioksi. Vuoteen 2030 mennessä esiintyvyyden odotetaan yli kaksinkertaistuvan väestön ikääntymisen seurauksena. Mitraalisen regurgitaatio voi johtua useista eri syistä, mukaan lukien rappeuttavat tai toiminnalliset poikkeavuudet. Taustasyystä riippumatta vaikea MR johtaa yleensä hengenahdistuksen ja/tai rytmihäiriön oireisiin, mikä vaatii usein sairaalahoitoa dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan seurauksena. Sen lisäksi, että sydämen minuuttitilavuus pienenee primaarisen leesion johdosta, krooninen MR johtaa myös merkittävään vasemman kammion uudelleenmuodostukseen, johon liittyy vasemman kammion laajentuminen ja toimintahäiriö. Hoitamattomana tällaisen vaurion vuotuinen kuolleisuus on 5 %.

Perinteinen mitraaliläpän leikkaus on tunnustettu kultainen standardi hoito potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea tai vaikea mitraaliputken vajaatoiminta, oireita ja LV-vaurioita. Kuitenkin potilaille, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia ja joilla on korkea leikkausriski, perkutaaninen mitraaliläpän interventio on uusi toteuttamiskelpoinen hoitovaihtoehto.

Perkutaaninen mitraaliläpän interventio tarjoaa vaihtoehdon tavanomaiselle avoimelle sydänleikkaukselle minimaalisesti invasiivisen reitin kautta. Yksi tällainen perkutaaninen tekniikka on Mitra-Clip, joka on asennettu ja sijoitettu tarttumaan venttiililehtiin ja luomaan kaksoisaukko. Ensisijaisena tavoitteena on vähentää mitraalisen regurgitaation astetta lisäämällä kliinisiä tuloksia, jotka keskittyvät oireiden lievitykseen, parantuneeseen elämäntapaan ja pitkäikäisyyteen.

Mitra-clipiin keskittyneet perustutkimukset ovat tukeneet perkutaanisen teknologian hyödyllisyyttä pääasiallisilla papereilla, jotka raportoivat mitraalisen regurgitaation vähenemisestä sekä kliinisten oireiden ja elämänlaadun paranemisesta. Perinteiseen kirurgiaan verrattuna tämä lähestymistapa on osoittanut korkeatasoista turvallisuutta ja tehokkuutta. Nykyinen tutkimus on myös tunnustanut positiivisen vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumisen, jossa ejektiofraktio paranee ja LV-koko pienenee perkutaanisen mitraaliläpän toimenpiteen seurauksena.

Sydämen kuvantaminen on ratkaisevan tärkeää PMVI:n leikkausta edeltävässä, laitteen käyttöönotto- ja toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa. TTE, joka on tunnustettu läppäsydänsairauksien tärkeimmäksi kuvantamismenetelmäksi, mahdollistaa mitraalisen regurgitaation sekä kvantitatiivisen että laadullisen arvioinnin. Lisäksi LV-koon ja toiminnan kattava arviointi voidaan suorittaa. Äskettäin erittäin varhainen sydänlihaksen vajaatoiminta on osoitettu käyttämällä useita kehittyneitä kaikukardiografisia markkereita. Lisäksi toiminnalliset testaukset, mukaan lukien rasitusstressikardiografia, ovat osoittautuneet diagnostiseksi merkityksellisiksi hengenahdistuksen läppäsyiden paljastamisessa. Valitettavasti näiden molempien kaikuperäisten markkerien käyttökelpoisuus potilailla, joilla on merkittävä mitraalinen regurgitaatio ja joille tehdään PMVI, on huonosti ymmärretty, mikä osoittaa näiden merkkien lisäkarakterisoinnin tarpeen tässä kohortissa.

Tavoitteena on arvioida perkutaanisen mitraaliläpän interventioiden vaikutusta LV-toiminnan markkereihin ja toiminnallisen testauksen hyödyllisyyttä LV-toiminnan muutosten ennustamisessa. Tutkijat ehdottavat, että sydämen kuvantamista, toiminnallisia testejä sekä kliinisiä ja laboratoriotietoja voidaan käyttää ennustamaan muutoksia vasemman kammion koossa ja toiminnassa perkutaanisen mitraaliläpän toimenpiteen jälkeen.

Kokeilun tavoitteet ja tarkoitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen kuvantamisen roolia yhdistettynä demografisiin, kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin perkutaanisen mitraaliläppätoimenpiteen jälkeisten tulosten ennustamisessa, jotta voidaan helpottaa huolellisempaa riskien kerrostumista, toimenpiteiden suunnittelua ja suuren riskin turhien toimenpiteiden välttämistä.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pystyykö transthorakaalinen kaikukardiografia (TTE) ennustamaan muutoksia vasemman kammion (LV) koossa ja toiminnassa perkutaanisen mitraaliläpän toimenpiteen (PMVI) jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Arvio toiminnallisen testauksen hyödyllisyydestä, nimittäin rasituskaikukardiografiasta (ESE) ja sen roolista mitraalisen regurgitaatiopotilaiden (MR) erottamisessa, joilla on parantuneet LV-parametrit PMVI:n jälkeen verrattuna niihin, joilla ei ole.
2. TTE:n, ESE:n, sydämen magneettiresonanssin (CMR) ja sydäntietokonetomografian (CT) välisen suhteen arviointi näillä potilailla.
3. LV-suorituskyvyn paranemisen ja jäännösMR-asteen välisen suhteen arviointi.
4. LV-parametrien muutosten ja kliinisten tulosten välisen suhteen tutkiminen ja karakterisointi.
5. Arvio TTE-parametrien hyödyllisyydestä yhdistettynä toiminnallisiin, kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin, jotta voidaan ennustaa paremmin PMVI:n jälkeiset postoperatiiviset tulokset.
6. Parantuneiden tulosten ja oikean kammion (RV) koon ja toiminnan sekä oikean kammion systolisen paineen (RVSP) välisen suhteen tutkiminen.