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Intervenção Percutânea da Valva Mitral: Predizendo Melhorias no Desempenho Ventricular Esquerdo (PMVI-PiP)

28 de julho de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da imagem cardíaca combinada com parâmetros demográficos, clínicos e bioquímicos na previsão de resultados após intervenção percutânea na válvula mitral, a fim de facilitar uma estratificação de risco mais cuidadosa, planejamento intervencionista e evitar procedimentos fúteis de alto risco. O principal objetivo deste estudo é determinar se a ecocardiografia transtorácica (ETT) pode predizer alterações no tamanho e na função do ventrículo esquerdo (VE) após intervenção percutânea na válvula mitral (PMVI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A regurgitação mitral (RM) é uma das anormalidades valvares mais comuns, afetando cerca de 5 milhões de pessoas em todo o mundo. Na Europa, foi reconhecida como a segunda lesão valvar mais comum que requer cirurgia. Até 2030, espera-se que a prevalência mais do que duplique como consequência do envelhecimento da população. A regurgitação mitral pode ser causada por uma variedade de etiologias, incluindo anormalidades degenerativas ou funcionais. Independentemente da causa subjacente, a IM grave comumente leva a sintomas de falta de ar e/ou arritmia, frequentemente requerendo internação hospitalar secundária à insuficiência cardíaca descompensada. Além da redução do débito cardíaco secundária à lesão primária, a IM crônica também leva a remodelamento significativo do ventrículo esquerdo com dilatação e disfunção do ventrículo esquerdo. Se não for tratada, tal lesão carrega uma mortalidade anual de 5%.

A cirurgia da válvula mitral convencional é a terapia padrão-ouro reconhecida para pacientes com regurgitação mitral moderada a grave ou grave, sintomas e comprometimento do VE. No entanto, para pacientes com múltiplas comorbidades e alto risco cirúrgico, a intervenção percutânea da válvula mitral apresenta uma nova opção terapêutica viável.

A intervenção percutânea da válvula mitral oferece uma alternativa à cirurgia convencional de coração aberto por uma via minimamente invasiva. Uma dessas tecnologias percutâneas é o Mitra-Clip, que é implantado e posicionado para agarrar os folhetos da válvula e criar um orifício duplo. O objetivo principal é reduzir o grau de regurgitação mitral com resultados clínicos adicionais focados no alívio dos sintomas, melhoria do estilo de vida e longevidade.

Estudos básicos focados no Mitra-clip apoiaram a utilidade da tecnologia percutânea com artigos de referência relatando uma redução na regurgitação mitral com melhora nos sintomas clínicos e na qualidade de vida. Quando comparada à cirurgia convencional, esta abordagem tem demonstrado altos níveis de segurança e eficácia. A pesquisa atual também reconheceu a remodelação ventricular esquerda (VE) positiva com melhora na fração de ejeção e redução no tamanho do VE como consequência da intervenção percutânea da válvula mitral.

A imagem cardíaca é crucial nas fases pré-operatória, implantação do dispositivo e pós-intervenção do PMVI. O ETT, reconhecido como a principal modalidade de imagem na doença cardíaca valvular, permite a avaliação quantitativa e qualitativa da regurgitação mitral. Além disso, uma avaliação abrangente do tamanho e da função do VE pode ser realizada. Mais recentemente, o comprometimento miocárdico muito precoce foi demonstrado usando vários marcadores ecocardiográficos sofisticados. Além disso, o teste funcional, incluindo a ecocardiografia sob esforço físico, tem relevância diagnóstica comprovada ao descobrir as causas valvulares da dispneia. Infelizmente, a utilidade de ambos os marcadores derivados de eco em pacientes com regurgitação mitral significativa submetidos a PMVI é pouco compreendida, demonstrando a necessidade de caracterização adicional desses marcadores nesta coorte.

O objetivo é avaliar o impacto da intervenção percutânea da válvula mitral nos marcadores da função VE e a utilidade dos testes funcionais na previsão de alterações no desempenho do VE. Os investigadores propõem que imagens cardíacas, testes funcionais e dados clínicos e laboratoriais possam ser usados ​​para prever mudanças no tamanho e função ventricular esquerda após intervenção percutânea na válvula mitral.

Objetivos e finalidade do teste

O objetivo deste estudo é avaliar o papel da imagem cardíaca combinada com parâmetros demográficos, clínicos e bioquímicos na previsão de resultados após intervenção percutânea na válvula mitral, a fim de facilitar uma estratificação de risco mais cuidadosa, planejamento intervencionista e evitar procedimentos fúteis de alto risco.

O principal objetivo deste estudo é determinar se a ecocardiografia transtorácica (ETT) pode predizer alterações no tamanho e função do ventrículo esquerdo (VE) após intervenção percutânea na válvula mitral (PMVI).

Os objetivos secundários são:

  1. Avaliação da utilidade do teste funcional, ou seja, ecocardiografia de esforço (ESE), e seu papel na discriminação de pacientes com regurgitação mitral (RM) que demonstram parâmetros VE melhorados após PMVI daqueles que não o fazem.
  2. Avaliação da relação entre ETT, EEF, Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) e Tomografia Computadorizada Cardíaca (TC) para esses pacientes.
  3. Avaliação da relação entre a melhora do desempenho do VE e o grau de IM residual.
  4. Exploração e caracterização da relação entre alterações nos parâmetros do VE e desfechos clínicos.
  5. Avaliação da utilidade dos parâmetros de ETT combinados com parâmetros funcionais, clínicos e bioquímicos para fornecer uma melhor previsão dos resultados pós-operatórios após PMVI.
  6. Exploração da relação entre resultados melhorados e tamanho e função do ventrículo direito (RV) e pressões sistólicas do ventrículo direito (RVSP).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será realizado em dois locais, ou seja, nos Hospitais Guy's e St Thomas' e King' College. Os pacientes serão recrutados com base no encaminhamento para GSTT ou KCH, diagnóstico de doença da válvula mitral e elegibilidade clínica para intervenção percutânea na válvula mitral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Pelo menos regurgitação mitral sintomática moderada a grave
  3. Esperança de vida superior a 1 ano após a intervenção
  4. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Paciente não elegível para intervenção percutânea na válvula mitral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho do LV
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração no tamanho do LV por dimensão linear bidimensional (cm)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração no volume do VE (2D)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração do volume do VE pelo método biplano de Simpson (mL)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração no volume do VE (3D)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração no volume LV pelo método de volume 3D (mL)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração na função sistólica do VE (2D EF)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração na função sistólica do VE pela fração de ejeção pelo método 2D (%)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração na função sistólica do VE (3D EF)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração na função sistólica do VE pela fração de ejeção pelo método 3D (%)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração na função sistólica do VE (GLS)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração na função sistólica do VE pela tensão longitudinal global (GLS) pelo método 3D
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração na função sistólica do VE (EF1)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração na função sistólica do VE pela fração de ejeção da primeira fase (%)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados clínicos - sintomas
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos sintomas (pontuação de Borg; 0 - mais baixo = 10 - mais alto.)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos resultados clínicos - classe NYHA
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança na classe NHYA (classificação da classe NHYA)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos resultados clínicos - Qualidade de Vida
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança na qualidade de vida (Pesquisa de Saúde do Formulário Curto (36)) (Pontuação 0 - maior incapacidade; 100 - menor incapacidade).
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos resultados clínicos - 6MWT
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração na capacidade de exercício (distância do teste de caminhada de 6 minutos em metros)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos resultados clínicos - NT Pro BNP
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração nos biomarcadores - NT pro BNP (ng/L)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos resultados clínicos - ST2, Gal-3, TropT
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração nos biomarcadores - ST2, Galectina 3 e Trop T (ng/mL)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos resultados clínicos - RM residual
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração no grau de regurgitação mitral (grau de gravidade; 0-nenhuma ou trivial; 4-grave)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos resultados clínicos - RV S'
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração no desempenho do ventrículo direito (RV S' (ms))
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos resultados clínicos - Cepa RV
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração no desempenho do ventrículo direito (% de tensão)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos resultados clínicos - Taxa de tensão RV
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração no desempenho do ventrículo direito (s-1; (tensão por unidade de tempo é igual à diferença de velocidade por unidade de comprimento).
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Mudança nos desfechos clínicos - RVSP
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
Alteração no desempenho do ventrículo direito (pressão sistólica do ventrículo direito - mmHg)
Dentro de 3-6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Prendergast, B Med Sc DM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 248271

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Por se tratar de um estudo piloto com grande parte dos dados resultantes de testes considerados de prática rotineira, é improvável que o projeto gere novos PI. No entanto, qualquer novo IP gerado pela pesquisa será de propriedade da Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust. Não compartilharemos os dados que coletamos, pois não consentimos, mas pretendemos publicar e divulgar nossas descobertas anonimamente, para que o valor dessas informações possa ser usado e aplicado por outras pessoas que trabalham no mesmo campo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência mitral

3
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