- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156295
Intervenção Percutânea da Valva Mitral: Predizendo Melhorias no Desempenho Ventricular Esquerdo (PMVI-PiP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A regurgitação mitral (RM) é uma das anormalidades valvares mais comuns, afetando cerca de 5 milhões de pessoas em todo o mundo. Na Europa, foi reconhecida como a segunda lesão valvar mais comum que requer cirurgia. Até 2030, espera-se que a prevalência mais do que duplique como consequência do envelhecimento da população. A regurgitação mitral pode ser causada por uma variedade de etiologias, incluindo anormalidades degenerativas ou funcionais. Independentemente da causa subjacente, a IM grave comumente leva a sintomas de falta de ar e/ou arritmia, frequentemente requerendo internação hospitalar secundária à insuficiência cardíaca descompensada. Além da redução do débito cardíaco secundária à lesão primária, a IM crônica também leva a remodelamento significativo do ventrículo esquerdo com dilatação e disfunção do ventrículo esquerdo. Se não for tratada, tal lesão carrega uma mortalidade anual de 5%.
A cirurgia da válvula mitral convencional é a terapia padrão-ouro reconhecida para pacientes com regurgitação mitral moderada a grave ou grave, sintomas e comprometimento do VE. No entanto, para pacientes com múltiplas comorbidades e alto risco cirúrgico, a intervenção percutânea da válvula mitral apresenta uma nova opção terapêutica viável.
A intervenção percutânea da válvula mitral oferece uma alternativa à cirurgia convencional de coração aberto por uma via minimamente invasiva. Uma dessas tecnologias percutâneas é o Mitra-Clip, que é implantado e posicionado para agarrar os folhetos da válvula e criar um orifício duplo. O objetivo principal é reduzir o grau de regurgitação mitral com resultados clínicos adicionais focados no alívio dos sintomas, melhoria do estilo de vida e longevidade.
Estudos básicos focados no Mitra-clip apoiaram a utilidade da tecnologia percutânea com artigos de referência relatando uma redução na regurgitação mitral com melhora nos sintomas clínicos e na qualidade de vida. Quando comparada à cirurgia convencional, esta abordagem tem demonstrado altos níveis de segurança e eficácia. A pesquisa atual também reconheceu a remodelação ventricular esquerda (VE) positiva com melhora na fração de ejeção e redução no tamanho do VE como consequência da intervenção percutânea da válvula mitral.
A imagem cardíaca é crucial nas fases pré-operatória, implantação do dispositivo e pós-intervenção do PMVI. O ETT, reconhecido como a principal modalidade de imagem na doença cardíaca valvular, permite a avaliação quantitativa e qualitativa da regurgitação mitral. Além disso, uma avaliação abrangente do tamanho e da função do VE pode ser realizada. Mais recentemente, o comprometimento miocárdico muito precoce foi demonstrado usando vários marcadores ecocardiográficos sofisticados. Além disso, o teste funcional, incluindo a ecocardiografia sob esforço físico, tem relevância diagnóstica comprovada ao descobrir as causas valvulares da dispneia. Infelizmente, a utilidade de ambos os marcadores derivados de eco em pacientes com regurgitação mitral significativa submetidos a PMVI é pouco compreendida, demonstrando a necessidade de caracterização adicional desses marcadores nesta coorte.
O objetivo é avaliar o impacto da intervenção percutânea da válvula mitral nos marcadores da função VE e a utilidade dos testes funcionais na previsão de alterações no desempenho do VE. Os investigadores propõem que imagens cardíacas, testes funcionais e dados clínicos e laboratoriais possam ser usados para prever mudanças no tamanho e função ventricular esquerda após intervenção percutânea na válvula mitral.
Objetivos e finalidade do teste
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da imagem cardíaca combinada com parâmetros demográficos, clínicos e bioquímicos na previsão de resultados após intervenção percutânea na válvula mitral, a fim de facilitar uma estratificação de risco mais cuidadosa, planejamento intervencionista e evitar procedimentos fúteis de alto risco.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a ecocardiografia transtorácica (ETT) pode predizer alterações no tamanho e função do ventrículo esquerdo (VE) após intervenção percutânea na válvula mitral (PMVI).
Os objetivos secundários são:
- Avaliação da utilidade do teste funcional, ou seja, ecocardiografia de esforço (ESE), e seu papel na discriminação de pacientes com regurgitação mitral (RM) que demonstram parâmetros VE melhorados após PMVI daqueles que não o fazem.
- Avaliação da relação entre ETT, EEF, Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) e Tomografia Computadorizada Cardíaca (TC) para esses pacientes.
- Avaliação da relação entre a melhora do desempenho do VE e o grau de IM residual.
- Exploração e caracterização da relação entre alterações nos parâmetros do VE e desfechos clínicos.
- Avaliação da utilidade dos parâmetros de ETT combinados com parâmetros funcionais, clínicos e bioquímicos para fornecer uma melhor previsão dos resultados pós-operatórios após PMVI.
- Exploração da relação entre resultados melhorados e tamanho e função do ventrículo direito (RV) e pressões sistólicas do ventrículo direito (RVSP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pelo menos regurgitação mitral sintomática moderada a grave
- Esperança de vida superior a 1 ano após a intervenção
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
1. Paciente não elegível para intervenção percutânea na válvula mitral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no tamanho do LV
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração no tamanho do LV por dimensão linear bidimensional (cm)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração no volume do VE (2D)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração do volume do VE pelo método biplano de Simpson (mL)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração no volume do VE (3D)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração no volume LV pelo método de volume 3D (mL)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração na função sistólica do VE (2D EF)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração na função sistólica do VE pela fração de ejeção pelo método 2D (%)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração na função sistólica do VE (3D EF)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração na função sistólica do VE pela fração de ejeção pelo método 3D (%)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração na função sistólica do VE (GLS)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração na função sistólica do VE pela tensão longitudinal global (GLS) pelo método 3D
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração na função sistólica do VE (EF1)
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração na função sistólica do VE pela fração de ejeção da primeira fase (%)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos resultados clínicos - sintomas
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos sintomas (pontuação de Borg; 0 - mais baixo = 10 - mais alto.)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos resultados clínicos - classe NYHA
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança na classe NHYA (classificação da classe NHYA)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos resultados clínicos - Qualidade de Vida
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança na qualidade de vida (Pesquisa de Saúde do Formulário Curto (36)) (Pontuação 0 - maior incapacidade; 100 - menor incapacidade).
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos resultados clínicos - 6MWT
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração na capacidade de exercício (distância do teste de caminhada de 6 minutos em metros)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos resultados clínicos - NT Pro BNP
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração nos biomarcadores - NT pro BNP (ng/L)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos resultados clínicos - ST2, Gal-3, TropT
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração nos biomarcadores - ST2, Galectina 3 e Trop T (ng/mL)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos resultados clínicos - RM residual
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração no grau de regurgitação mitral (grau de gravidade; 0-nenhuma ou trivial; 4-grave)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos resultados clínicos - RV S'
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração no desempenho do ventrículo direito (RV S' (ms))
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos resultados clínicos - Cepa RV
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração no desempenho do ventrículo direito (% de tensão)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos resultados clínicos - Taxa de tensão RV
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração no desempenho do ventrículo direito (s-1; (tensão por unidade de tempo é igual à diferença de velocidade por unidade de comprimento).
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Mudança nos desfechos clínicos - RVSP
Prazo: Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Alteração no desempenho do ventrículo direito (pressão sistólica do ventrículo direito - mmHg)
|
Dentro de 3-6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Prendergast, B Med Sc DM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
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- Poulin F, Carasso S, Horlick EM, Rakowski H, Lim KD, Finn H, Feindel CM, Greutmann M, Osten MD, Cusimano RJ, Woo A. Recovery of left ventricular mechanics after transcatheter aortic valve implantation: effects of baseline ventricular function and postprocedural aortic regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Nov;27(11):1133-42. doi: 10.1016/j.echo.2014.07.001. Epub 2014 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 248271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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