삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 면역 체크포인트 차단에 대한 반응을 개선하기 위한 면역 유도 전략 (TONIC-2)
2022년 3월 21일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 면역 체크포인트 차단에 대한 반응을 개선하기 위한 면역 유도 전략: TONIC-2 시험
이것은 Simon의 2단계 디자인을 사용한 단일 센터 비맹검 무작위 다중 코호트 비비교 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계에서는 코호트당 13명의 평가 가능한 환자가 누적됩니다. 평가 가능은 다음과 같이 정의됩니다: 니볼루맙의 최소 1회 투여 및 면역조직화학(유도 치료 코호트의 유도 전 및 니볼루맙 전 생검을 위해)을 위한 짝을 이루는 생검의 이용 가능성.
이 13명의 환자에서 관찰된 반응이 1개이거나 전혀 없으면 코호트를 중단합니다. 그렇지 않으면 21명의 추가 환자가 발생하여 총 34명이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marleen Kok, MD
- 전화번호: 9111 +3120 512
- 이메일: m.kok@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Leonie Voorwerk, MD
- 전화번호: 9111 +3120 512
- 이메일: l.voorwerk@nki.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
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연락하다:
- Marleen Kok, MD
- 전화번호: 9111 +3120512
- 이메일: m.kok@nki.nl
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연락하다:
- Ingrid AM Mandjes, MSc
- 전화번호: 9111 +3120512
- 이메일: i.mandjes@nki.nl
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수석 연구원:
- Marleen Kok, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 치료 불가능한 국소 진행성 삼중 음성 유방암(ER < 10%, HER2 IHC 0,1+ 또는 2+, 증폭 없음)
- 조직학적 생검이 가능한 전이성 병변
- 18세 이상
- 전이성 질환 및 질병 진행의 증거가 있는 최대 3개 라인의 화학요법. 완화 환경에서 저용량 독소루비신을 사용한 치료는 허용되지 않습니다.
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 1년 이상의 무질병 간격(첫 진단 또는 국소 재발과 첫 전이 사이의 시간으로 정의됨)
- 뇌 전이가 있는 피험자는 증상이 없고 최소 4주 동안 진행이 없는 경우 적격입니다.
- 안트라사이클린의 최대 용량은 360mg/m2이고 이전의 안트라사이클린 관련 심장 독성은 없습니다. 심장 부위 방사선, 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤혈증의 경우 좌심실 박출률이 50% 이상이어야 합니다.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 연수막 질환 국소화의 알려진 이력
- 연구 약물 시작 후 2주 이내에 다른 항암 요법을 받은 이력
- 면역결핍, 자가면역질환, 면역억제가 필요한 상태(>10 mgl 일일 프레드니손 등가물) 또는 만성 감염의 병력.
- 면역 관문 억제제를 사용한 사전 치료.
- 활성 기타 암
- 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신 질환의 병력
- 현재 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
유도 치료 없음, 니볼루맙 240mg 균일 용량, 2주마다
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2주마다 240mg 균일 용량.
20주 이후부터 니볼루맙은 20주 이후부터 시작하여 480mg의 균일 용량으로 4주마다 투여됩니다.
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실험적: 시스플라틴 유도
시스플라틴 40mg/m2, 2주 동안 매주, 2주 후 니볼루맙 240mg 균일 용량, 2주마다
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2주마다 240mg 균일 용량.
20주 이후부터 니볼루맙은 20주 이후부터 시작하여 480mg의 균일 용량으로 4주마다 투여됩니다.
40mg/m2, 2주 동안 매주
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실험적: 저용량 독소루비신 유도
저용량 독소루비신 15mg 균일 용량, 매주 8주 동안, 2주 후 니볼루맙 240mg 균일 용량, 2주마다
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2주마다 240mg 균일 용량.
20주 이후부터 니볼루맙은 20주 이후부터 시작하여 480mg의 균일 용량으로 4주마다 투여됩니다.
8주 동안 매주 15mg 균일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 진행 또는 사망일까지 매월 평가; 중앙값 12개월
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무작위 배정에서 첫 번째 종양 진행 날짜까지의 시간
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진행 또는 사망일까지 매월 평가; 중앙값 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 6주, 12주 및 20주에 그리고 그 후 매 8주마다 평가; 최대 120개월 평가
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iRECIST 및 RECIST1.1에 따른 완전 응답 또는 부분 응답
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6주, 12주 및 20주에 그리고 그 후 매 8주마다 평가; 최대 120개월 평가
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임상 혜택 비율
기간: 6주, 12주 및 20주에 그리고 그 후 매 8주마다 평가; 최대 120개월 평가
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 유익한 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)
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6주, 12주 및 20주에 그리고 그 후 매 8주마다 평가; 최대 120개월 평가
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전반적인 생존
기간: 사망일까지 매월 평가; 중앙값 12개월
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니볼루맙 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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사망일까지 매월 평가; 중앙값 12개월
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모든 연구 요법의 독성
기간: 치료 종료 후 100일까지 평가
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부작용은 NCI 일반 독성 기준 v 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 종료 후 100일까지 평가
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6주기 후 무진행 생존
기간: 니볼루맙 개시로부터 임의의 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망까지의 시간; 최대 120개월 평가
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니볼루맙의 6주기 후 진행이 없는 환자 수
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니볼루맙 개시로부터 임의의 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망까지의 시간; 최대 120개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N19TON
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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