항염증제와 내피기능 (HOLD)
2019년 11월 11일 업데이트: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Hydroxychloroquine이 내피 기능에 미치는 영향: 임상 시험
이번 무작위 이중맹검 임상시험에서는 하이드록시클로로퀸 400mg을 65세 이상의 중등도-중증 폐쇄성 수면무호흡증 환자에게 8주 동안 매일 투여한다.
이 연구의 목적은 하이드록시클로로퀸이 내피 기능을 개선할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 무호흡증과 관상 동맥 질환은 이환율과 사망률로 인해 만연하고 관련된 질병입니다.
수면무호흡증이 관상동맥질환을 일으키는 기전은 아직 명확하지 않다.
수면 무호흡증의 주요 특징인 간헐적 저산소증은 염증을 유발하여 결과적으로 내피 기능 장애를 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
내피 기능 장애는 죽상경화성 질환의 발달 및 심혈관 사건의 발생에 선행합니다.
내피 기능을 개선하기 위해 잠재적으로 작용하는 제제는 심혈관 질환의 예방에 도움이 될 수 있습니다.
류마티스 질환으로 인해 면역 조절제를 사용하는 환자는 심혈관 질환의 유병률이 낮습니다.
그러나 자가면역질환이 없는 환자에 대한 이들 약물의 심장보호 효과는 알려져 있지 않다.
Hydroxychloroquine(HCQ)은 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스의 치료에 사용되는 면역 조절제입니다.
항염증 특성 외에도 HCQ는 콜레스테롤과 혈당 수치를 낮추고 항혈전 효과가 있습니다.
이 약은 저렴하고 널리 이용 가능합니다.
HCQ의 부작용은 드물고 고용량을 사용할 때 더 자주 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-007
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Andrea Rambo
- 전화번호: +55 51 33598943
-
연락하다:
- Eloisa Medeiros
- 전화번호: +55 51 33597604
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시간당 15회 이상의 무호흡-저호흡 지수
제외 기준:
- 하이드록시클로로퀸(망막병증, 만성간질환, 만성신질환)의 금기
- 류마티스 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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아미도 알약/매일 8주간
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실험적: 하이드록시클로로퀸
8주간 매일 하이드록시클로로퀸 400mg
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8주간 매일 하이드록시클로로퀸 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 충혈 지수(RHI) 척도에서 말초 동맥 안압계로 측정한 내피 기능의 변화
기간: 하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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반응성 충혈 지수(RHI) 척도 범위는 -0.4에서 1.6입니다.
-0.51 미만은 내피 기능 장애이고, 점수가 높을수록 내피 기능이 양호함을 나타냅니다.
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하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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유동 매개 확장에 의해 측정된 내피 기능의 변화(%FMD-반응)
기간: 하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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FMD-반응은 상대(백분율) 변화로 측정된 기준선으로부터 충혈 후 상완 동맥 직경의 변화로 계산됩니다.
적어도 2%의 흐름 매개 확장의 평균 개선은 일반적으로 치료 이점을 감지하는 데 필요합니다.
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하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 혈중 변화(mg/dL)
기간: 하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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글리코실화된 헤모글로빈 혈중 수치의 변화(%)
기간: 하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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지질 프로필의 변화
기간: 하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드 혈중 수치(mg/dL)로 결정
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하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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C 반응성 단백질(CRP) 혈중 수치 변화(mg/L)
기간: 하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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심혈관 질환 발병 위험은 다음과 같이 정량화됩니다. 낮음: CRP 수준 1.0mg/L 미만 평균: 1.0 ~ 3.0mg/L 높음: 3.0mg/L 이상 |
하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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호중구 림프구 비율(NLR)의 변화
기간: 하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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호중구 수를 림프구 수로 나누어 계산합니다.
건강한 성인 대상자의 평균 범위는 0.78에서 3.53 사이입니다.
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하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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자율신경계의 변화
기간: 하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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데이터는 가운데 손가락에 설치된 커프를 통해 Finometer® 시스템에 의해 지속적이고 비침습적인 방식으로 압력파 획득 시스템을 통해 수집되어 이 신호를 아날로그-디지털 신호 변환기로 가져갑니다.
맥압 신호는 제어된 온도(± 23°C) 및 조명이 있는 조용한 환경에서 누운 자세(10분)로 연속적이고 비침습적으로 1000Hz에서 수집됩니다.
수집된 데이터는 소프트웨어 BeatsScope® 및 LabChart®에 저장되며 여기에서 분석을 위한 시스토그램이 추출됩니다.
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하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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무호흡/저호흡 지수의 변화
기간: 하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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무호흡/저호흡 지수는 가정 호흡 폴리그래피에 의해 제공되며, 그 범위는 시간당 0-최고 사건, 시간당 0~5회 정상, 시간당 5회 이상 비정상
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하이드록시클로로퀸 치료 8주 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis Martinez, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5351/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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