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Entzündungshemmendes Medikament und Endothelfunktion (HOLD)

11. November 2019 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Wirkung von Hydroxychloroquin auf die Endothelfunktion: eine klinische Studie

In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie werden Personen über 65 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe 8 Wochen lang täglich 400 mg Hydroxychloroquin verabreicht. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Hydroxychloroquin die Endothelfunktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafapnoe und koronare Herzkrankheit sind aufgrund ihrer Morbidität und Mortalität weit verbreitete und relevante Krankheiten. Der Mechanismus, durch den Schlafapnoe zu einer koronaren Herzkrankheit führt, ist noch unklar. Es ist bekannt, dass intermittierende Hypoxie, das Hauptmerkmal von Schlafapnoe, zu einer Entzündung führt und folglich zu einer endothelialen Dysfunktion führen kann. Eine endotheliale Dysfunktion geht der Entwicklung einer atherosklerotischen Erkrankung und dem Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen voraus. Mittel, die möglicherweise zur Verbesserung der Endothelfunktion wirken, können bei der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen helfen. Patienten, die aufgrund rheumatischer Erkrankungen Immunmodulatoren verwenden, haben eine geringere Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die kardioprotektive Wirkung dieser Medikamente bei Patienten ohne Autoimmunerkrankungen ist jedoch nicht bekannt. Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein Immunmodulator, der zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes eingesetzt wird. Neben seinen entzündungshemmenden Eigenschaften senkt HCQ den Cholesterin- und Blutzuckerspiegel und wirkt antithrombotisch. Das Medikament ist preiswert und weit verbreitet. Die Nebenwirkungen von HCQ sind selten und treten häufiger auf, wenn hohe Dosen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Andrea Rambo
          • Telefonnummer: +55 51 33598943
        • Kontakt:
          • Eloisa Medeiros
          • Telefonnummer: +55 51 33597604

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apnoe-Hypopnoe-Index von 15 Ereignissen/Stunde oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Hydroxychloroquin (Retinopathie, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung)
  • Rheumatologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Amido-Pillen/täglich für 8 Wochen
Experimental: Hydroxychloroquin
400 mg/Tag Hydroxychloroquin für 8 Wochen
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg/Tag Hydroxychloroquin für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion, gemessen durch periphere Arterien-Tonometrie auf der Skala des reaktiven Hyperämie-Index (RHI).
Zeitfenster: vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Die Skala des reaktiven Hyperämieindex (RHI) reicht von -0,4 bis 1,6. Unter -0,51 liegt eine endotheliale Dysfunktion vor, ein höherer Wert zeigt eine bessere endotheliale Funktion an
vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Veränderung der Endothelfunktion, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (% FMD-Antwort)
Zeitfenster: vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Die FMD-Reaktion wird als Variation des Brachialarteriendurchmessers nach Hyperämie vom Ausgangswert berechnet, gemessen als relative (prozentuale) Änderung. Eine durchschnittliche Verbesserung der flussvermittelten Dilatation von mindestens 2 % wäre normalerweise erforderlich, um einen Behandlungsnutzen zu erkennen.
vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckerspiegels im Nüchternzustand (mg/dl)
Zeitfenster: vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Veränderung der glykosylierten Hämoglobinspiegel im Blut (%)
Zeitfenster: vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Bestimmt durch Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride im Blut (mg/dL)
vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Veränderung der Blutspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/l)
Zeitfenster: vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin

Das Risiko, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln, wird wie folgt quantifiziert:

niedrig: CRP-Wert unter 1,0 mg/l Durchschnitt: zwischen 1,0 und 3,0 mg/l hoch: über 3,0 mg/l
vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Veränderung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR)
Zeitfenster: vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
berechnet, indem die Anzahl der Neutrophilen durch die Anzahl der Lymphozyten dividiert wird. Der mittlere Bereich gesunder erwachsener Probanden liegt zwischen 0,78 und 3,53.
vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Veränderung des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Die Daten werden durch das System zur Erfassung von Druckwellen auf kontinuierliche und nicht-invasive Weise durch das Finometer®-System durch eine im Mittelfinger installierte Manschette gesammelt und dieses Signal an einen Analog-Digital-Signalwandler übertragen. Das Pulsdrucksignal wird bei 1000 Hz kontinuierlich und nicht-invasiv in Rückenlage (10 Minuten) in einer ruhigen Umgebung mit kontrollierter Temperatur (± 23 ° C) und Beleuchtung erfasst. Die gesammelten Daten werden in der Software BeatsScope® und LabChart® gespeichert, aus denen die Systogramme zur Analyse extrahiert werden.
vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Änderung des Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin
Der Apnoe-/Hypopnoe-Index wird durch respiratorische Polygraphie zu Hause bereitgestellt und reicht von 0 bis zu den höchsten Ereignissen/Stunde, wobei null bis 5 Ereignisse/Stunde normal sind und über 5 Ereignisse/Stunde anormal sind
vor und nach achtwöchiger Behandlung mit Hydroxychloroquin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Martinez, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5351/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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