Médicament anti-inflammatoire et fonction endothéliale (HOLD)
11 novembre 2019 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Effet de l'hydroxychloroquine sur la fonction endothéliale : un essai clinique
Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, 400 mg d'hydroxychloroquine seront administrés quotidiennement à des personnes de plus de 65 ans souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère pendant 8 semaines.
Le but de cette étude est de tester si l'hydroxychloroquine peut améliorer la fonction endothéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée du sommeil et les maladies coronariennes sont des maladies courantes et pertinentes en raison de leur morbidité et de leur mortalité.
Le mécanisme par lequel l'apnée du sommeil entraîne une maladie coronarienne reste incertain.
On sait que l'hypoxie intermittente, principale caractéristique de l'apnée du sommeil, entraîne une inflammation et par conséquent peut conduire à un dysfonctionnement endothélial.
La dysfonction endothéliale précède le développement de la maladie athéroscléreuse et la survenue d'événements cardiovasculaires.
Les agents qui agissent potentiellement pour améliorer la fonction endothéliale peuvent aider à la prévention des événements cardiovasculaires.
Les patients utilisant des immunomodulateurs en raison de maladies rhumatismales ont une prévalence plus faible de maladies cardiovasculaires.
Cependant, l'effet cardioprotecteur de ces médicaments chez les patients sans maladies auto-immunes n'est pas connu.
L'hydroxychloroquine (HCQ) est un immunomodulateur utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du lupus érythémateux disséminé.
En plus de ses propriétés anti-inflammatoires, l'HCQ réduit les taux de cholestérol et de glycémie et a des effets antithrombotiques.
Le médicament est peu coûteux et largement disponible.
Les effets indésirables de l'HCQ sont rares et surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de fortes doses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-007
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contact:
- Andrea Rambo
- Numéro de téléphone: +55 51 33598943
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Contact:
- Eloisa Medeiros
- Numéro de téléphone: +55 51 33597604
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice d'apnée-hypopnée de 15 événements/heure ou plus
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'hydroxychloroquine (rétinopathie, maladie hépatique chronique, maladie rénale chronique)
- Maladie rhumatologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Pilules Amido/quotidiennement pendant 8 semaines
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Expérimental: Hydroxychloroquine
400mg/jour d'hydroxychloroquine pendant 8 semaines
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400mg/jour d'hydroxychloroquine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction endothéliale mesurée par tonométrie artérielle périphérique sur l'échelle de l'indice d'hyperémie réactive (RHI)
Délai: avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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L'échelle de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) varie de -0,4 à 1,6.
En dessous de -0,51 étant un dysfonctionnement endothélial, un score plus élevé indique une meilleure fonction endothéliale
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avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Modification de la fonction endothéliale mesurée par dilatation médiée par le flux (% de réponse FMD)
Délai: avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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La réponse de la fièvre aphteuse sera calculée comme la variation du diamètre de l'artère brachiale post-hyperémie par rapport à la ligne de base, mesurée en changement relatif (pourcentage).
Une amélioration moyenne de la dilatation médiée par le flux d'au moins 2 % serait généralement nécessaire pour détecter un bénéfice du traitement.
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avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Modification des taux sanguins d'hémoglobine glycosylée (%)
Délai: avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Modification du profil lipidique
Délai: avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Déterminé par les taux sanguins de cholestérol total, de cholestérol HDL et de triglycérides (mg/dL)
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avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Modification des taux sanguins de protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Le risque de développer une maladie cardiovasculaire est quantifié comme suit : bas : taux de CRP inférieur à 1,0 mg/L moyen : entre 1,0 et 3,0 mg/L élevé : supérieur à 3,0 mg/L |
avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Modification du rapport lymphocytes neutrophiles (NLR)
Délai: avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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calculé en divisant le nombre de neutrophiles par le nombre de lymphocytes.
La fourchette moyenne des sujets adultes sains est comprise entre 0,78 et 3,53.
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avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Changement dans le système nerveux autonome
Délai: avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Les données seront collectées via le système d'acquisition des ondes de pression de manière continue et non invasive par le système Finometer®, via un brassard installé dans le majeur, amenant ce signal à un convertisseur de signal analogique-numérique.
Le signal de pression pulsée sera acquis à 1000 Hz, en continu et de manière non invasive, en décubitus dorsal (10 minutes) dans un environnement calme, avec température (± 23°C) et éclairage contrôlés.
Les données collectées seront enregistrées dans les logiciels BeatsScope® et LabChart®, desquels seront extraits les systogrammes pour analyse.
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avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Modification de l'indice d'apnée/hypopnée
Délai: avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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L'indice d'apnée/hypopnée est fourni par la polygraphie respiratoire à domicile, allant de 0 à l'événement le plus élevé/heure, zéro à 5 événements/heure étant normal et supérieur à 5 événements/heure étant anormal
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avant et après huit semaines de traitement à l'hydroxychloroquine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Martinez, Federal University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Première publication (Réel)
13 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladies cardiovasculaires
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5351/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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