抗炎症薬と内皮機能 (HOLD)
2019年11月11日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
内皮機能に対するヒドロキシクロロキンの効果：臨床試験
この無作為化二重盲検臨床試験では、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の 65 歳以上の人に、毎日 400mg のヒドロキシクロロキンが 8 週間投与されます。
この研究の目的は、ヒドロキシクロロキンが内皮機能を改善できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時無呼吸症候群と冠動脈疾患は、罹患率と死亡率が高いため、一般的で関連性のある疾患です。
睡眠時無呼吸が冠動脈疾患を引き起こすメカニズムは不明のままです。
睡眠時無呼吸の主な特徴である断続的な低酸素症は、炎症を引き起こし、その結果、内皮機能障害を引き起こす可能性があることが知られています。
内皮機能障害は、アテローム性動脈硬化症の発症および心血管イベントの発生に先行します。
内皮機能を改善する可能性のある薬剤は、心血管イベントの予防に役立つ可能性があります。
リウマチ性疾患のために免疫調節剤を使用している患者は、心血管疾患の有病率が低くなります。
ただし、自己免疫疾患のない患者におけるこれらの薬物の心臓保護効果は知られていません。
ヒドロキシクロロキン (HCQ) は、関節リウマチおよび全身性エリテマトーデスの治療に使用される免疫調節薬です。
その抗炎症特性に加えて、HCQ はコレステロールと血糖値を低下させ、抗血栓効果があります。
この薬は安価で、広く入手可能です。
HCQ の悪影響はまれであり、高用量を使用するとより頻繁に発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Claudia Irigoyen
- 電話番号：55 11 985589166
- メール：hipirigoyen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leticia Maria Silva
- 電話番号：55 51 993220727
- メール：tedescosilva.leticia@gmail.com
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-007
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Andrea Rambo
- 電話番号：+55 51 33598943
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コンタクト：
- Eloisa Medeiros
- 電話番号：+55 51 33597604
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1時間あたり15イベント以上の無呼吸低呼吸指数
除外基準:
- ヒドロキシクロロキンの禁忌（網膜症、慢性肝疾患、慢性腎疾患）
- リウマチ性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アミド錠剤 / 毎日 8 週間
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実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 400mg/日を 8 週間
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ヒドロキシクロロキン 400mg/日を 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血指数（RHI）スケールで末梢動脈トノメトリーによって測定された内皮機能の変化
時間枠：ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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反応性充血指数 (RHI) スケールの範囲は -0.4 から 1.6 です。
-0.51 未満は内皮機能障害であり、スコアが高いほど内皮機能が良好であることを示します
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ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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フロー媒介性拡張によって測定された内皮機能の変化 (%FMD-response)
時間枠：ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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FMD応答は、ベースラインからの充血後上腕動脈直径の変動として計算され、相対(パーセント)変化で測定されます。
通常、治療効果を検出するには、少なくとも 2% の流量媒介拡張の平均改善が必要です。
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ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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糖化ヘモグロビンの血中濃度の変化 (%)
時間枠：ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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総コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリドの血中濃度 (mg/dL) によって決定
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ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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C反応性タンパク質（CRP）血中濃度の変化（mg/L）
時間枠：ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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心血管疾患を発症するリスクは、次のように定量化されます。 低い: CRP レベルが 1.0 mg/L 未満 平均: 1.0 から 3.0 mg/L の間 高い: 3.0 mg/L を超える |
ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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好中球リンパ球比率（NLR）の変化
時間枠：ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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好中球の数をリンパ球の数で割って計算されます。
健康な成人被験者の平均範囲は 0.78 ～ 3.53 です。
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ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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自律神経系の変化
時間枠：ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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データは、Finometer® システムによる連続的かつ非侵襲的な方法で圧力波を取得するシステムを通じて収集され、中指に取り付けられたカフを介して、この信号をアナログ - デジタル信号コンバーターに取り込みます。
脈圧信号は、制御された温度 (± 23 ° C) と照明を備えた静かな環境で、仰臥位 (10 分間) で連続的かつ非侵襲的に 1000 Hz で取得されます。
収集されたデータはソフトウェア BeatsScope® および LabChart® に保存され、そこから分析用のシステムグラムが抽出されます。
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ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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無呼吸/低呼吸指数の変化
時間枠：ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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無呼吸/低呼吸指数は、自宅の呼吸器ポリグラフィーによって提供され、0～最高イベント/時間、0～5 イベント/時が正常、5 イベント/時以上が異常です。
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ヒドロキシクロロキンによる8週間の治療前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Martinez、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。