Furosemide(Furoscix®)의 새로운 pH 중성 제형의 피하 주입 기간이 안전성 및 국소 피부 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2020년 7월 9일 업데이트: scPharmaceuticals, Inc.
이것은 Furoscix의 단축 피하 주입의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
푸로식스 80mg은 주입 시간을 5시간으로 시작하여 단계적으로 주입 시간을 줄인 후 피하 주입으로 투여합니다.
후속 코호트는 이전 코호트의 안전성 평가에 따라 등록됩니다.
80mg 용량을 유지하면서 주입 시간은 궁극적으로 30분으로 단축됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 42313
- Aventiv Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 포함할 수 있습니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 45-80세의 남성 및 여성 피험자.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 포함할 자격이 없습니다.
- 연구 약물의 24시간 이내에 루프 이뇨제(푸로세미드, 부메타니드 또는 토르세미드) 또는 티아지드 이뇨제(히드로클로로티아지드 또는 메톨라존)의 수령.
- 연구 약물의 24시간 이내에 칼륨 보존 이뇨제(스피로놀락톤, 아밀로라이드) 또는 경구용 칼슘, 칼륨 또는 마그네슘 보충제(종합 비타민 포함)의 수령.
- 푸로세미드, 설폰아미드 또는 기타 루프 이뇨제에 대한 알레르기 병력.
- 현재 치료가 필요한 모든 피부 상태.
- 당뇨병의 역사.
- 요로 카테터 삽입의 존재 또는 필요성, 요로 이상 또는 배뇨를 방해하는 장애.
- 스크리닝 시 혈청 나트륨 <130 mEq/L.
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 < 3.5 또는 > 5.5 mEq/L.
- 스크리닝 시 혈청 마그네슘 < 1.5 또는 > 2.5 mEq/L.
- 스크리닝 시 혈청 클로라이드 < 96 또는 > 106 mEq/L.
- 스크리닝 시 혈청 칼슘 < 8.5 또는 > 10.5 mg/dL.
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 30mL/분/1.73 스크리닝 시 단순화된 신장 질환 식이 수정(sMDRD) 방정식에 의한 m2.
- 선별검사 또는 기준선에서 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg.
- 심박수 > 스크리닝 또는 베이스라인에서 110분당 박동수(BPM).
- 난청을 포함한 이명 또는 청각 장애의 병력.
- 스크리닝 또는 기준선에서 온도 > 38°C(경구 또는 동등).
- 스크리닝 또는 기준선에서 혈중 알코올 농도 > 2mg/dL(0.02%).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 바늘 배치 부위에 영향을 미치는 주요 복부 수술의 병력.
- 양성 전립선 비대증(BPH), 전립선염 또는 전립선암의 병력.
- 방광 배출 장애 및/또는 요도 협착으로 인한 요폐.
- 간 질환, 간경화 또는 복수의 병력.
- 치료 당일의 모든 국소 복부 피부 상태(일광화상, 발진, 습진 등)
- 반창고 또는 의료용 테이프에 대한 알레르기 및/또는 민감성.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
5시간에 걸친 2상 분만
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Furoscix는 피하 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 집단 2a
2시간 이상 연속 주입
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Furoscix는 피하 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2b
2시간에 걸친 2상 전달
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Furoscix는 피하 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3
1시간 이상 연속 주입.
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Furoscix는 피하 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4
30분 이상 지속적으로 주입합니다.
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Furoscix는 피하 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 부위 통증(11점 통증 척도)
기간: 8 시간
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통증 평가는 피하(SC) 바늘 배치 시, SC 주입 활성화 시, 그리고 주입 동안 및 주입 후 완료 후 최대 8시간 동안 표준화된 11점 통증 척도를 사용하여 주기적으로 수행됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 것과 같고 10은 가능한 최악의 통증에 해당합니다.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용)
기간: 1-8시간 및 24-48시간 후속 방문.
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률은 연구 약물 투여 시작부터 주입 시작 후 24-48시간까지 평가될 것입니다.
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1-8시간 및 24-48시간 후속 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samir Arora, MD, Aventiv Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- scP-01-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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