Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in aperto per valutare l'impatto della durata dell'infusione sottocutanea di una nuova formulazione a pH neutro di furosemide (Furoscix®) sulla sicurezza e sulla tollerabilità cutanea locale

9 luglio 2020 aggiornato da: scPharmaceuticals, Inc.
Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni sottocutanee abbreviate di Furoscix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Furoscix 80 mg verrà somministrato come infusione sottocutanea dopo una riduzione graduale dei tempi di infusione a partire da un tempo di infusione di 5 ore. Le coorti successive si iscriveranno a seguito di una valutazione della sicurezza della coorte precedente. Pur mantenendo la dose di 80 mg, il tempo di infusione sarà infine ridotto a 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 42313
        • Aventiv Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono idonei per l'inclusione solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Maschi e femmine Soggetti di età compresa tra 45 e 80 anni.
  3. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
  4. Secondo il parere del ricercatore, in grado di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo per l'inclusione se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Assunzione di diuretici dell'ansa (furosemide, bumetanide o torsemide) o diuretici tiazidici (idroclorotiazide o metolazone) entro 24 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  2. Assunzione di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride) o integratori orali di calcio, potassio o magnesio (compresi i multivitaminici) entro 24 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  3. Storia di allergia a furosemide, sulfonamidi o altri diuretici dell'ansa.
  4. Qualsiasi condizione della pelle che attualmente richiede una terapia medica.
  5. Storia del diabete.
  6. Presenza o necessità di cateterismo urinario, anomalia o disturbo del tratto urinario che interferisce con la minzione.
  7. Na sierico <130 mEq/L allo screening.
  8. Potassio sierico < 3,5 o > 5,5 mEq/L allo screening.
  9. Magnesio sierico < 1,5 o > 2,5 mEq/L allo screening.
  10. Cloruro sierico < 96 o > 106 mEq/L allo screening.
  11. Calcio sierico < 8,5 o > 10,5 mg/dL allo screening.
  12. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione semplificata Modification of Diet in Renal Disease (sMDRD) allo screening.
  13. Pressione sistolica (SBP) <90 mm Hg allo screening o al basale.
  14. Frequenza cardiaca > 110 battiti al minuto (BPM) allo screening o al basale.
  15. Anamnesi di tinnito o compromissione dell'udito, inclusa la sordità.
  16. Temperatura > 38°C (orale o equivalente) allo screening o al basale.
  17. Concentrazione di alcol nel sangue > 2 mg/dL (0,02%) allo screening o al basale.
  18. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  19. Storia di chirurgia addominale maggiore che interessa il sito di posizionamento dell'ago.
  20. Storia di iperplasia prostatica benigna (BPH), prostatite o cancro alla prostata.
  21. Ritenzione urinaria dovuta a disturbi dello svuotamento vescicale e/o restringimento uretrale.
  22. Storia di malattie del fegato, cirrosi o ascite.
  23. Qualsiasi condizione locale della pelle addominale il giorno del trattamento, ad esempio scottature, eruzioni cutanee, eczemi, ecc.
  24. Allergie e/o sensibilità alle bende adesive o al cerotto medico.
  25. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o che possa influire sull'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte Uno
Un parto bifasico in 5 ore
Furoscix sarà somministrato come infusione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 2a
Infusione continua per 2 ore
Furoscix sarà somministrato come infusione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 2b
Erogazione bifasica in 2 ore
Furoscix sarà somministrato come infusione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 3
Infusione continua oltre 1 ora.
Furoscix sarà somministrato come infusione sottocutanea.
Sperimentale: Coorte 4
Infusione continua oltre 30 minuti.
Furoscix sarà somministrato come infusione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nel sito di infusione (scala del dolore a 11 punti)
Lasso di tempo: 8 ore
La valutazione del dolore sarà condotta al posizionamento dell'ago sottocutaneo (SC), all'attivazione dell'infusione SC e periodicamente durante l'infusione e il completamento post-infusione fino a 8 ore dopo l'inizio dell'infusione utilizzando una scala del dolore standardizzata a 11 punti. Il punteggio varia da 0 a 10, dove zero equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore possibile.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Ore 1-8 e alla visita di follow-up delle 24-48 ore.
L'incidenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento sarà valutata dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 24-48 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Ore 1-8 e alla visita di follow-up delle 24-48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Arora, MD, Aventiv Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Furosemide 80 mg (8 mg/mL)

3
Sottoscrivi