Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení dopadu trvání subkutánní infuze nového, pH neutrálního přípravku furosemidu (Furoscix®) na bezpečnost a místní kožní snášenlivost

9. července 2020 aktualizováno: scPharmaceuticals, Inc.
Toto je studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost zkrácených subkutánních infuzí přípravku Furoscix.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Furoscix 80 mg bude podáván jako subkutánní infuze po postupném zkracování doby infuze počínaje dobou infuze 5 hodin. Následující kohorty se zapíší po posouzení bezpečnosti předchozí kohorty. Při zachování dávky 80 mg se doba infuze nakonec zkrátí na 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 42313
        • Aventiv Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé k zařazení, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.
  2. Muži a ženy ve věku 45-80 let.
  3. Mít schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
  4. Podle názoru zkoušejícího je schopen se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Subjekt není způsobilý k zařazení, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Příjem kličkových diuretik (furosemid, bumetanid nebo torsemid) nebo thiazidových diuretik (hydrochlorothiazid nebo metolazon) do 24 hodin od studovaného léku.
  2. Příjem draslík šetřících diuretik (spironolakton, amilorid) nebo perorálních doplňků vápníku, draslíku nebo hořčíku (včetně multivitamínů) do 24 hodin od studovaného léku.
  3. Alergie na furosemid, sulfonamidy nebo jiná kličková diuretika v anamnéze.
  4. Jakékoli kožní onemocnění, které v současné době vyžaduje lékařskou terapii.
  5. Diabetes v anamnéze.
  6. Přítomnost nebo potřeba katetrizace moči, abnormalita močového traktu nebo porucha interferující s močením.
  7. Sérový sodík <130 mEq/l při screeningu.
  8. Sérový draslík < 3,5 nebo > 5,5 mEq/l při screeningu.
  9. Sérový hořčík < 1,5 nebo > 2,5 mEq/l při screeningu.
  10. Sérový chlorid < 96 nebo > 106 mEq/l při screeningu.
  11. Sérový vápník < 8,5 nebo > 10,5 mg/dl při screeningu.
  12. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 pomocí zjednodušené rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (sMDRD) při screeningu.
  13. Systolický TK (SBP) < 90 mm Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  14. Srdeční frekvence > 110 tepů za minutu (BPM) při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  15. Anamnéza tinnitu nebo poruchy sluchu, včetně hluchoty.
  16. Teplota > 38 °C (orální nebo ekvivalentní) při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  17. Koncentrace alkoholu v krvi > 2 mg/dl (0,02 %) při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  18. Žena Subjekt, který je těhotný nebo kojící.
  19. Anamnéza velké břišní operace ovlivňující místo zavedení jehly.
  20. Benigní hyperplazie prostaty (BPH), prostatitida nebo rakovina prostaty v anamnéze.
  21. Retence moči v důsledku poruch vyprazdňování močového měchýře a/nebo zúžení močové trubice.
  22. Anamnéza onemocnění jater, cirhózy nebo ascitu.
  23. Jakékoli místní břišní kožní onemocnění v den ošetření, tj. spálení sluncem, vyrážka, ekzém atd.
  24. Alergie a/nebo citlivost na lepicí obvazy nebo lékařské pásky.
  25. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii nebo který může ovlivnit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta jedna
Dvoufázová dodávka po dobu 5 hodin
Lék: Furosemid 80 mg (8 mg/ml)
Furoscix bude podáván jako subkutánní infuze.
Experimentální: Kohorta 2a
Kontinuální infuze po dobu 2 hodin
Lék: Furosemid 80 mg (8 mg/ml)
Furoscix bude podáván jako subkutánní infuze.
Experimentální: Kohorta 2b
Dvoufázové dodání během 2 hodin
Lék: Furosemid 80 mg (8 mg/ml)
Furoscix bude podáván jako subkutánní infuze.
Experimentální: Kohorta 3
Kontinuální infuze po dobu 1 hodiny.
Lék: Furosemid 80 mg (8 mg/ml)
Furoscix bude podáván jako subkutánní infuze.
Experimentální: Kohorta 4
Kontinuální infuze po dobu 30 minut.
Lék: Furosemid 80 mg (8 mg/ml)
Furoscix bude podáván jako subkutánní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v místě infuze (11bodová stupnice bolesti)
Časové okno: 8 hodin
Hodnocení bolesti bude prováděno po umístění subkutánní (SC) jehly, po aktivaci SC infuze a periodicky během infuze a dokončení po infuzi po dobu až 8 hodin po zahájení infuze pomocí standardizované 11bodové stupnice bolesti. Skóre se bude pohybovat od 0 do 10, kde nula odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší možné bolesti.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Hodiny 1-8 a při následné návštěvě 24-48 hodin.
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) bude hodnocen od začátku podávání studovaného léčiva do 24-48 hodin po začátku infuze.
Hodiny 1-8 a při následné návštěvě 24-48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

scPharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

CSSi Life Sciences
Clinical Trial Data Services, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Arora, MD, Aventiv Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • scP-01-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Furosemid 80 mg (8 mg/ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit