Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​varigheden af ​​subkutan infusion af en ny, pH-neutral formulering af furosemid (Furoscix®) på sikkerhed og lokal hudtolerabilitet

9. juli 2020 opdateret af: scPharmaceuticals, Inc.
Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forkortede subkutane infusioner af Furoscix.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Furoscix 80 mg vil blive indgivet som en subkutan infusion efter et trinvist fald i infusionstider, startende med en infusionstid på 5 timer. Efterfølgende kohorter tilmeldes efter en sikkerhedsvurdering af den tidligere kohorte. Mens dosis på 80 mg opretholdes, vil infusionstiden i sidste ende blive reduceret til 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 42313
        • Aventiv Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner er kun berettiget til optagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), underskrives og dateres forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45-80 år.
  3. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  4. Efter investigators mening i stand til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ikke berettiget til optagelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Modtagelse af loop-diuretika (furosemid, bumetanid eller torsemid) eller thiaziddiuretika (hydrochlorthiazid eller metolazon) inden for 24 timer efter undersøgelseslægemidlet.
  2. Modtagelse af kaliumbesparende diuretika (spironolacton, amilorid) eller orale calcium-, kalium- eller magnesiumtilskud (inklusive multivitaminer) inden for 24 timer efter undersøgelseslægemidlet.
  3. Anamnese med allergi over for furosemid, sulfonamider eller andre loop-diuretika.
  4. Enhver hudlidelse, der i øjeblikket kræver medicinsk behandling.
  5. Historie om diabetes.
  6. Tilstedeværelse eller behov for urinkateterisering, unormale urinveje eller forstyrrelser, der forstyrrer vandladningen.
  7. Serumnatrium <130 mEq/L ved screening.
  8. Serumkalium < 3,5 eller > 5,5 mEq/L ved screening.
  9. Serummagnesium < 1,5 eller > 2,5 mEq/L ved screening.
  10. Serumchlorid < 96 eller > 106 mEq/L ved screening.
  11. Serumcalcium < 8,5 eller > 10,5 mg/dL ved screening.
  12. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ved forenklet ændring af diæt ved nyresygdom (sMDRD) ligning ved screening.
  13. Systolisk BP (SBP) < 90 mm Hg ved screening eller baseline.
  14. Hjertefrekvens > 110 slag i minuttet (BPM) ved screening eller baseline.
  15. Anamnese med tinnitus eller hørenedsættelse, herunder døvhed.
  16. Temperatur > 38°C (oral eller tilsvarende) ved screening eller baseline.
  17. Alkoholkoncentration i blodet > 2 mg/dL (0,02 %) ved screening eller baseline.
  18. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  19. Anamnese med større abdominal kirurgi, der påvirker nåleplaceringsstedet.
  20. Anamnese med benign prostatahyperplasi (BPH), prostatitis eller prostatacancer.
  21. Urinretention på grund af blæretømningsforstyrrelser og/eller urinrørsforsnævring.
  22. Anamnese med leversygdomme, skrumpelever eller ascites.
  23. Enhver lokal abdominal hudlidelse på behandlingsdagen, dvs. solskoldning, udslæt, eksem osv.
  24. Allergi og/eller følsomhed over for klæbende bandager eller medicinsk tape.
  25. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke undersøgelsens resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
En bi-fasisk levering over 5 timer
Medicin: Furosemid 80 mg (8 mg/ml)
Furoscix vil blive administreret som en subkutan infusion.
Eksperimentel: Kohorte 2a
Kontinuerlig infusion over 2 timer
Medicin: Furosemid 80 mg (8 mg/ml)
Furoscix vil blive administreret som en subkutan infusion.
Eksperimentel: Kohorte 2b
Bi-fasisk levering over 2 timer
Medicin: Furosemid 80 mg (8 mg/ml)
Furoscix vil blive administreret som en subkutan infusion.
Eksperimentel: Kohorte 3
Kontinuerlig infusion over 1 time.
Medicin: Furosemid 80 mg (8 mg/ml)
Furoscix vil blive administreret som en subkutan infusion.
Eksperimentel: Kohorte 4
Kontinuerlig infusion over 30 minutter.
Medicin: Furosemid 80 mg (8 mg/ml)
Furoscix vil blive administreret som en subkutan infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved infusionsstedet (11 punkts smerteskala)
Tidsramme: 8 timer
Vurdering af smerte vil blive udført ved placering af den subkutane (SC) nål, ved aktivering af SC-infusion og periodisk under infusionen og post-infusionens afslutning i op til 8 timer efter starten af ​​infusionen ved hjælp af en standardiseret 11-punkts smerteskala. Score vil variere fra 0 til 10, hvor nul svarer til ingen smerte og 10 svarer til den værst mulige smerte.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Timer 1-8 og ved 24-48 timers opfølgningsbesøg.
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til 24-48 timer efter starten af ​​infusionen.
Timer 1-8 og ved 24-48 timers opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

scPharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

CSSi Life Sciences
Clinical Trial Data Services, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Arora, MD, Aventiv Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • scP-01-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furosemid 80 mg (8 mg/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner