Un estudio abierto para evaluar el impacto de la duración de la infusión subcutánea de una nueva formulación de furosemida con pH neutro (Furoscix®) en la seguridad y la tolerabilidad local de la piel

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para su inclusión solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

1. Se firma y fecha un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Hombres y mujeres Sujetos de 45 a 80 años de edad.
3. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
4. A juicio del investigador, apto para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Un Sujeto no es elegible para su inclusión si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Recepción de diuréticos de asa (furosemida, bumetanida o torsemida) o diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida o metolazona) dentro de las 24 horas posteriores al fármaco del estudio.
2. Recibir diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida) o suplementos orales de calcio, potasio o magnesio (incluidos multivitamínicos) dentro de las 24 horas posteriores al fármaco del estudio.
3. Antecedentes de alergia a furosemida, sulfonamidas u otros diuréticos de asa.
4. Cualquier condición de la piel que actualmente requiera tratamiento médico.
5. Historia de la diabetes.
6. Presencia o necesidad de cateterismo urinario, anormalidad del tracto urinario o trastorno que interfiere con la micción.
7. Sodio sérico <130 mEq/L en la selección.
8. Potasio sérico < 3,5 o > 5,5 mEq/L en la selección.
9. Magnesio sérico < 1,5 o > 2,5 mEq/l en la selección.
10. Cloruro sérico < 96 o > 106 mEq/L en la selección.
11. Calcio sérico < 8,5 o > 10,5 mg/dl en la selección.
12. Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 mediante la ecuación simplificada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (sMDRD) en la selección.
13. PA sistólica (PAS) < 90 mm Hg en la selección o al inicio.
14. Frecuencia cardíaca > 110 latidos por minuto (BPM) en la selección o al inicio.
15. Antecedentes de tinnitus o deficiencia auditiva, incluida la sordera.
16. Temperatura > 38 °C (oral o equivalente) en la selección o al inicio del estudio.
17. Concentración de alcohol en sangre > 2 mg/dl (0,02 %) en la selección o al inicio.
18. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.
19. Antecedentes de cirugía abdominal mayor que afecte el sitio de colocación de la aguja.
20. Antecedentes de hiperplasia prostática benigna (HPB), prostatitis o cáncer de próstata.
21. Retención urinaria debida a trastornos del vaciado vesical y/o estrechamiento uretral.
22. Antecedentes de enfermedad hepática, cirrosis o ascitis.
23. Cualquier condición local de la piel abdominal el día del tratamiento, es decir, quemaduras solares, sarpullido, eczema, etc.
24. Alergias y/o sensibilidades a vendajes adhesivos o esparadrapo.
25. Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar el resultado del estudio.