Study to Evaluate Safety and Daytime Sedation in Subjects With Parkinson's Disease With Neuropsychiatric Symptoms Treated With Pimavanserin or Low-Dose Quetiapine
2021년 9월 21일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
A Pilot Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Safety and Daytime Sedation in Subjects With Parkinson's Disease With Neuropsychiatric Symptoms Treated With Pimavanserin or Low-Dose Quetiapine
This is a pilot study to explore the effects of pimavanserin and low-dose quetiapine in subjects with Parkinson's disease with neuropsychiatric symptoms.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 30016
- Galiz Research
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research, LLC
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of lowa Hospital and Clinics
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Michigan
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Plymouth, Michigan, 미국, 48170
- SRI International
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health-Upstate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 50 to 85 years of age, inclusive
- Able to understand the protocol requirements and provide written informed consent
- Able to complete questions on a handheld device / tablet, is willing to wear an actigraph and can be reliably rated on assessment scales
- Able to designate an 'informant' (relative, housemate, friend) who can provide information about the subject's well being and attend clinic visits with the subject
- Is able to swallow the test capsule without difficulty during the Screening visit
- Has a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥19
- Has a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, without any other known or suspected cause of parkinsonism. Initial diagnosis of PD must have been made more than 1 year prior to Screening.
- Has non-motor neuropsychiatric symptoms severe enough to warrant treatment with an antipsychotic agent based on investigator judgement and CGI-S score
- If the subject is on anti-Parkinsonian medication, they must be on a stable regimen for 1 month prior to Baseline and not planning (at the time of the Baseline visit) to make a major change in dose(s)
- If the subject is female, she must not be pregnant or breastfeeding. She must also be of non-childbearing potential or must agree to use a clinically acceptable method of contraception or be abstinent for at least 1 month prior to the Baseline visit, during the study, and 41 days following completion of double-blind treatment.
Exclusion Criteria:
- Has atypical parkinsonism or secondary parkinsonism variants such as tardive or medication induced parkinsonism
- Is in hospice, is receiving end-of-life palliative care, or is bedridden or confined to a wheelchair
- Has neuropsychiatric symptoms that are primarily attributable to current delirium or substance abuse
- Has current evidence of an unstable neurological, cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematologic, or other medical or psychiatric disorder, including cancer or malignancies that, in the judgment of the Investigator, would jeopardize the safe participation of the subject in the study or significantly interfere with the conduct or interpretation of the study
- Has a known personal or family history of long QT syndrome or family history of sudden cardiac death
- Has orthostatic hypotension as judged by the investigator and medical monitor
- Is judged by the Investigator or the Medical Monitor to be inappropriate for the study for any reason, including if the subject is judged to be a danger to self or others
Additional inclusion/exclusion criteria apply. Patients will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met. Patients may be excluded from the study based on these assessments (and specifically, if it is determined that their baseline health and condition do not meet all pre-specified entry criteria).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Drug - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg provided as 2 x 17 mg encapsulated tablets
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Pimavanserin 34 mg (provided as 2×17 mg encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
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위약 비교기: Placebo
Placebo encapsulated tablet
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Placebo (provided as 2 × placebo encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
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활성 비교기: Quetiapine
Immediate release Quetiapine encapsulated tablets
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Quetiapine 25 mg (provided as 1×25 mg quetiapine encapsulated tablet and 1 × placebo encapsulated tablet), OR 50 mg (provided as 2×25 mg quetiapine encapsulated tablets), OR 100 mg (provided as 2×50 mg quetiapine encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: 4-week treatment duration, plus 30 days treatment-free safety follow-up
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Assess the safety and tolerability of pimavanserin in patients with PD in terms of treatment-emergent adverse events.
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4-week treatment duration, plus 30 days treatment-free safety follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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