- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04164758
Study to Evaluate Safety and Daytime Sedation in Subjects With Parkinson's Disease With Neuropsychiatric Symptoms Treated With Pimavanserin or Low-Dose Quetiapine
21 сентября 2021 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
A Pilot Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Safety and Daytime Sedation in Subjects With Parkinson's Disease With Neuropsychiatric Symptoms Treated With Pimavanserin or Low-Dose Quetiapine
This is a pilot study to explore the effects of pimavanserin and low-dose quetiapine in subjects with Parkinson's disease with neuropsychiatric symptoms.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 30016
- Galiz Research
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Charter Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Charter Research, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of lowa Hospital and Clinics
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- SRI International
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health-Upstate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 50 to 85 years of age, inclusive
- Able to understand the protocol requirements and provide written informed consent
- Able to complete questions on a handheld device / tablet, is willing to wear an actigraph and can be reliably rated on assessment scales
- Able to designate an 'informant' (relative, housemate, friend) who can provide information about the subject's well being and attend clinic visits with the subject
- Is able to swallow the test capsule without difficulty during the Screening visit
- Has a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥19
- Has a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, without any other known or suspected cause of parkinsonism. Initial diagnosis of PD must have been made more than 1 year prior to Screening.
- Has non-motor neuropsychiatric symptoms severe enough to warrant treatment with an antipsychotic agent based on investigator judgement and CGI-S score
- If the subject is on anti-Parkinsonian medication, they must be on a stable regimen for 1 month prior to Baseline and not planning (at the time of the Baseline visit) to make a major change in dose(s)
- If the subject is female, she must not be pregnant or breastfeeding. She must also be of non-childbearing potential or must agree to use a clinically acceptable method of contraception or be abstinent for at least 1 month prior to the Baseline visit, during the study, and 41 days following completion of double-blind treatment.
Exclusion Criteria:
- Has atypical parkinsonism or secondary parkinsonism variants such as tardive or medication induced parkinsonism
- Is in hospice, is receiving end-of-life palliative care, or is bedridden or confined to a wheelchair
- Has neuropsychiatric symptoms that are primarily attributable to current delirium or substance abuse
- Has current evidence of an unstable neurological, cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematologic, or other medical or psychiatric disorder, including cancer or malignancies that, in the judgment of the Investigator, would jeopardize the safe participation of the subject in the study or significantly interfere with the conduct or interpretation of the study
- Has a known personal or family history of long QT syndrome or family history of sudden cardiac death
- Has orthostatic hypotension as judged by the investigator and medical monitor
- Is judged by the Investigator or the Medical Monitor to be inappropriate for the study for any reason, including if the subject is judged to be a danger to self or others
Additional inclusion/exclusion criteria apply. Patients will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met. Patients may be excluded from the study based on these assessments (and specifically, if it is determined that their baseline health and condition do not meet all pre-specified entry criteria).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Drug - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg provided as 2 x 17 mg encapsulated tablets
|
Pimavanserin 34 mg (provided as 2×17 mg encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo encapsulated tablet
|
Placebo (provided as 2 × placebo encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
|
Активный компаратор: Quetiapine
Immediate release Quetiapine encapsulated tablets
|
Quetiapine 25 mg (provided as 1×25 mg quetiapine encapsulated tablet and 1 × placebo encapsulated tablet), OR 50 mg (provided as 2×25 mg quetiapine encapsulated tablets), OR 100 mg (provided as 2×50 mg quetiapine encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: 4-week treatment duration, plus 30 days treatment-free safety follow-up
|
Assess the safety and tolerability of pimavanserin in patients with PD in terms of treatment-emergent adverse events.
|
4-week treatment duration, plus 30 days treatment-free safety follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Кветиапина фумарат
- Пимавансерин
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-103-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .