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Study to Evaluate Safety and Daytime Sedation in Subjects With Parkinson's Disease With Neuropsychiatric Symptoms Treated With Pimavanserin or Low-Dose Quetiapine

21. September 2021 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

A Pilot Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Safety and Daytime Sedation in Subjects With Parkinson's Disease With Neuropsychiatric Symptoms Treated With Pimavanserin or Low-Dose Quetiapine

This is a pilot study to explore the effects of pimavanserin and low-dose quetiapine in subjects with Parkinson's disease with neuropsychiatric symptoms.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 30016
        • Galiz Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of lowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • SRI International
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton center for neurological disorders
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health-Upstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects 50 to 85 years of age, inclusive
  2. Able to understand the protocol requirements and provide written informed consent
  3. Able to complete questions on a handheld device / tablet, is willing to wear an actigraph and can be reliably rated on assessment scales
  4. Able to designate an 'informant' (relative, housemate, friend) who can provide information about the subject's well being and attend clinic visits with the subject
  5. Is able to swallow the test capsule without difficulty during the Screening visit
  6. Has a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥19
  7. Has a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, without any other known or suspected cause of parkinsonism. Initial diagnosis of PD must have been made more than 1 year prior to Screening.
  8. Has non-motor neuropsychiatric symptoms severe enough to warrant treatment with an antipsychotic agent based on investigator judgement and CGI-S score
  9. If the subject is on anti-Parkinsonian medication, they must be on a stable regimen for 1 month prior to Baseline and not planning (at the time of the Baseline visit) to make a major change in dose(s)
  10. If the subject is female, she must not be pregnant or breastfeeding. She must also be of non-childbearing potential or must agree to use a clinically acceptable method of contraception or be abstinent for at least 1 month prior to the Baseline visit, during the study, and 41 days following completion of double-blind treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Has atypical parkinsonism or secondary parkinsonism variants such as tardive or medication induced parkinsonism
  2. Is in hospice, is receiving end-of-life palliative care, or is bedridden or confined to a wheelchair
  3. Has neuropsychiatric symptoms that are primarily attributable to current delirium or substance abuse
  4. Has current evidence of an unstable neurological, cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematologic, or other medical or psychiatric disorder, including cancer or malignancies that, in the judgment of the Investigator, would jeopardize the safe participation of the subject in the study or significantly interfere with the conduct or interpretation of the study
  5. Has a known personal or family history of long QT syndrome or family history of sudden cardiac death
  6. Has orthostatic hypotension as judged by the investigator and medical monitor
  7. Is judged by the Investigator or the Medical Monitor to be inappropriate for the study for any reason, including if the subject is judged to be a danger to self or others

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Patients will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met. Patients may be excluded from the study based on these assessments (and specifically, if it is determined that their baseline health and condition do not meet all pre-specified entry criteria).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drug - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg provided as 2 x 17 mg encapsulated tablets
Pimavanserin 34 mg (provided as 2×17 mg encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo encapsulated tablet
Placebo (provided as 2 × placebo encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
Aktiver Komparator: Quetiapine
Immediate release Quetiapine encapsulated tablets
Quetiapine 25 mg (provided as 1×25 mg quetiapine encapsulated tablet and 1 × placebo encapsulated tablet), OR 50 mg (provided as 2×25 mg quetiapine encapsulated tablets), OR 100 mg (provided as 2×50 mg quetiapine encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: 4-week treatment duration, plus 30 days treatment-free safety follow-up
Assess the safety and tolerability of pimavanserin in patients with PD in terms of treatment-emergent adverse events.
4-week treatment duration, plus 30 days treatment-free safety follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pimavanserin

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