Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate Safety and Daytime Sedation in Subjects With Parkinson's Disease With Neuropsychiatric Symptoms Treated With Pimavanserin or Low-Dose Quetiapine

21 września 2021 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

A Pilot Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Safety and Daytime Sedation in Subjects With Parkinson's Disease With Neuropsychiatric Symptoms Treated With Pimavanserin or Low-Dose Quetiapine

This is a pilot study to explore the effects of pimavanserin and low-dose quetiapine in subjects with Parkinson's disease with neuropsychiatric symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 30016
        • Galiz Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of lowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • SRI International
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health-Upstate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects 50 to 85 years of age, inclusive
  2. Able to understand the protocol requirements and provide written informed consent
  3. Able to complete questions on a handheld device / tablet, is willing to wear an actigraph and can be reliably rated on assessment scales
  4. Able to designate an 'informant' (relative, housemate, friend) who can provide information about the subject's well being and attend clinic visits with the subject
  5. Is able to swallow the test capsule without difficulty during the Screening visit
  6. Has a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥19
  7. Has a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, without any other known or suspected cause of parkinsonism. Initial diagnosis of PD must have been made more than 1 year prior to Screening.
  8. Has non-motor neuropsychiatric symptoms severe enough to warrant treatment with an antipsychotic agent based on investigator judgement and CGI-S score
  9. If the subject is on anti-Parkinsonian medication, they must be on a stable regimen for 1 month prior to Baseline and not planning (at the time of the Baseline visit) to make a major change in dose(s)
  10. If the subject is female, she must not be pregnant or breastfeeding. She must also be of non-childbearing potential or must agree to use a clinically acceptable method of contraception or be abstinent for at least 1 month prior to the Baseline visit, during the study, and 41 days following completion of double-blind treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Has atypical parkinsonism or secondary parkinsonism variants such as tardive or medication induced parkinsonism
  2. Is in hospice, is receiving end-of-life palliative care, or is bedridden or confined to a wheelchair
  3. Has neuropsychiatric symptoms that are primarily attributable to current delirium or substance abuse
  4. Has current evidence of an unstable neurological, cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematologic, or other medical or psychiatric disorder, including cancer or malignancies that, in the judgment of the Investigator, would jeopardize the safe participation of the subject in the study or significantly interfere with the conduct or interpretation of the study
  5. Has a known personal or family history of long QT syndrome or family history of sudden cardiac death
  6. Has orthostatic hypotension as judged by the investigator and medical monitor
  7. Is judged by the Investigator or the Medical Monitor to be inappropriate for the study for any reason, including if the subject is judged to be a danger to self or others

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Patients will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met. Patients may be excluded from the study based on these assessments (and specifically, if it is determined that their baseline health and condition do not meet all pre-specified entry criteria).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drug - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg provided as 2 x 17 mg encapsulated tablets
Pimavanserin 34 mg (provided as 2×17 mg encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
Komparator placebo: Placebo
Placebo encapsulated tablet
Placebo (provided as 2 × placebo encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
Aktywny komparator: Quetiapine
Immediate release Quetiapine encapsulated tablets
Quetiapine 25 mg (provided as 1×25 mg quetiapine encapsulated tablet and 1 × placebo encapsulated tablet), OR 50 mg (provided as 2×25 mg quetiapine encapsulated tablets), OR 100 mg (provided as 2×50 mg quetiapine encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: 4-week treatment duration, plus 30 days treatment-free safety follow-up
Assess the safety and tolerability of pimavanserin in patients with PD in terms of treatment-emergent adverse events.
4-week treatment duration, plus 30 days treatment-free safety follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj