Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate Safety and Daytime Sedation in Subjects With Parkinson's Disease With Neuropsychiatric Symptoms Treated With Pimavanserin or Low-Dose Quetiapine

21 september 2021 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

A Pilot Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Safety and Daytime Sedation in Subjects With Parkinson's Disease With Neuropsychiatric Symptoms Treated With Pimavanserin or Low-Dose Quetiapine

This is a pilot study to explore the effects of pimavanserin and low-dose quetiapine in subjects with Parkinson's disease with neuropsychiatric symptoms.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 30016
        • Galiz Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of lowa Hospital and Clinics
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Verenigde Staten, 48170
        • SRI International
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health-Upstate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subjects 50 to 85 years of age, inclusive
  2. Able to understand the protocol requirements and provide written informed consent
  3. Able to complete questions on a handheld device / tablet, is willing to wear an actigraph and can be reliably rated on assessment scales
  4. Able to designate an 'informant' (relative, housemate, friend) who can provide information about the subject's well being and attend clinic visits with the subject
  5. Is able to swallow the test capsule without difficulty during the Screening visit
  6. Has a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥19
  7. Has a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, without any other known or suspected cause of parkinsonism. Initial diagnosis of PD must have been made more than 1 year prior to Screening.
  8. Has non-motor neuropsychiatric symptoms severe enough to warrant treatment with an antipsychotic agent based on investigator judgement and CGI-S score
  9. If the subject is on anti-Parkinsonian medication, they must be on a stable regimen for 1 month prior to Baseline and not planning (at the time of the Baseline visit) to make a major change in dose(s)
  10. If the subject is female, she must not be pregnant or breastfeeding. She must also be of non-childbearing potential or must agree to use a clinically acceptable method of contraception or be abstinent for at least 1 month prior to the Baseline visit, during the study, and 41 days following completion of double-blind treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Has atypical parkinsonism or secondary parkinsonism variants such as tardive or medication induced parkinsonism
  2. Is in hospice, is receiving end-of-life palliative care, or is bedridden or confined to a wheelchair
  3. Has neuropsychiatric symptoms that are primarily attributable to current delirium or substance abuse
  4. Has current evidence of an unstable neurological, cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematologic, or other medical or psychiatric disorder, including cancer or malignancies that, in the judgment of the Investigator, would jeopardize the safe participation of the subject in the study or significantly interfere with the conduct or interpretation of the study
  5. Has a known personal or family history of long QT syndrome or family history of sudden cardiac death
  6. Has orthostatic hypotension as judged by the investigator and medical monitor
  7. Is judged by the Investigator or the Medical Monitor to be inappropriate for the study for any reason, including if the subject is judged to be a danger to self or others

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Patients will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met. Patients may be excluded from the study based on these assessments (and specifically, if it is determined that their baseline health and condition do not meet all pre-specified entry criteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg provided as 2 x 17 mg encapsulated tablets
Geneesmiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (provided as 2×17 mg encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo encapsulated tablet
Ander: Placebo
Placebo (provided as 2 × placebo encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily
Actieve vergelijker: Quetiapine
Immediate release Quetiapine encapsulated tablets
Geneesmiddel: Quetiapine
Quetiapine 25 mg (provided as 1×25 mg quetiapine encapsulated tablet and 1 × placebo encapsulated tablet), OR 50 mg (provided as 2×25 mg quetiapine encapsulated tablets), OR 100 mg (provided as 2×50 mg quetiapine encapsulated tablets) administered orally as a single dose once daily

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: 4-week treatment duration, plus 30 days treatment-free safety follow-up
Assess the safety and tolerability of pimavanserin in patients with PD in terms of treatment-emergent adverse events.
4-week treatment duration, plus 30 days treatment-free safety follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren