난치성 소아 간질에 대한 수정된 Atkins 다이어트 대 Levetiracetam (LEVEMAD)
소아 난치성 간질에 대한 수정된 앳킨스 다이어트와 레베티라세탐 비교: 무작위 오픈 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
간질은 발작을 일으키는 지속적인 경향과 이 상태의 신경생물학적, 인지적, 심리적, 사회적 결과를 특징으로 하는 뇌 질환입니다. 간질은 세계 신경학적 장애 부담에서 4위를 차지하는 장애적이고 일반적인 신경학적 상태이며, 하나 이상의 항간질 약물로 대부분의 환자에서 성공적으로 조절될 수 있습니다. 그러나 간질 환자의 약 30%는 난치성 간질을 앓고 있는데, 이는 지속적인 발작 완화를 달성하기 위해 두 가지 용인되고 적절하게 선택되고 사용되는 항간질 약물 스케줄의 적절한 시험에 반응하지 못하는 것입니다. 웨스트 증후군, 레녹스 가스토 증후군, 드라베 증후군. 통제되지 않은 간질은 부상, 인지 및 행동 문제와 같은 영향을 받은 어린이에게 심각한 위험을 수반합니다. 간질 수술은 좋은 선택이지만 비용이 많이 들고 쉽게 구할 수 없습니다. 또한 난치성 간질이 있는 많은 어린이는 좋은 수술 후보자가 아닙니다. 따라서 이러한 어린이들에 대한 대체 치료법을 고려할 필요가 있습니다.
케토제닉 식단은 조절하기 어려운 발작 치료에 사용되는 개별적으로 계산되고 엄격하게 조절되는 고지방, 저탄수화물 식단입니다. 케톤식이 요법은 난치성 소아 간질에 효과적인 치료 옵션이지만 자원이 부족한 환경에서 시행하기에는 매우 제한적이고 어렵습니다. 수정된 Atkins 다이어트는 전통적인 케토제닉 다이어트에 대한 덜 제한적인 대안입니다. 이 다이어트는 금식 없이 외래 환자 기준으로 시작되며 무제한 단백질과 지방을 허용합니다. 이 식단은 케톤 생성 식단만큼 효과적이며 자원이 제한된 환경에서 유용한 옵션인 것으로 나타났습니다. 수정된 앳킨스 식단은 인도에서 실시된 2건의 무작위 대조 시험에서 불응성 소아 간질에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 이 두 실험에서 대조군은 새로운 치료 없이 진행 중인 항경련제를 계속 복용했습니다.
Levetiracetam은 약물 내성 간질 치료에 사용할 수 있는 최신 항간질제 중 하나입니다. 대부분의 발작 유형에 효과적인 광역 항간질제입니다. 또한 알려진 약동학적 상호 작용 없이 우수한 약동학 및 내약성 프로파일을 가지고 있습니다. 최근 일부 발표된 연구에서 불응성 소아 간질에서 추가 약물로 레비티라세탐을 사용하는 것이 좋은 효능을 보여주었습니다.
이 연구에서는 무작위 공개 시험에서 불응성 간질이 있는 어린이를 대상으로 추가 수정 Atkins 다이어트의 효능을 추가 Levetiracetam과 비교합니다. 그 결과는 어린이가 불응성 간질로 진단되었을 때 임상의가 치료 옵션을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110018
- 모병
- Lady Hardinge Medical College
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연락하다:
- Suvasini Sharma, MD DM
- 전화번호: 91 9910234344
- 이메일: sharma.suvasini@gmail.com
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연락하다:
- Sharmila B Mukherjee, MD
- 전화번호: 91 9818158699
- 이메일: sharma.suvasini@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2가지 이상의 적절한 항경련제를 적절한 용량으로 사용했음에도 불구하고 발작이 주당 3회 이상 지속되는 경우 -
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 선천성 대사 이상
- 난치성 국소 간질을 동반한 종양, 피질 이형성증, 내측 측두엽 간질 등과 같은 간질의 외과적으로 치료 가능한 원인.
- 케토제닉 또는 수정된 Atkins 다이어트 또는 레베티라세탐의 사전 사용.
- 전신 질환 - 만성 간, 신장 또는 폐 질환
우울증 또는 심각한 행동 문제의 이전 병력.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 앳킨스 다이어트
수정된 Atkins 다이어트 관리
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Modified Atkins 다이어트는 덜 제한적인 케톤 생성 다이어트의 한 유형입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레베티라세탐
레베티라세탐은 10mg/kg/일의 용량으로 2회 분할 용량으로 시작하여 1주일 후에 20mg/kg/일로 증량합니다.
시럽은 5세 미만의 어린이에게 사용되며 정제는 5세 이상의 어린이에게 사용됩니다.
추가 용량 적정은 발작 조절에 따라 2주 간격으로 10mg/kg/일 증분으로 최대 60mg/kg/일까지 수행됩니다.
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Levetiracetam은 2세대 항간질약으로 광범위하고 난치성 간질에 추가로 일반적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레베티라세탐 그룹과 비교하여 3개월에 수정된 Atkins 식이 그룹에서 기준선으로부터 > 50% 발작 감소를 달성한 환자의 비율에 의해 측정된 발작 감소 효능.
기간: 3 개월
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반응자 비율, 즉 레베티라세탐 그룹과 비교하여 3개월에 수정된 Atkins 식이 그룹에서 기준선에서 > 50% 발작 감소를 달성한 환자.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 치료 긴급 부작용
기간: 3 개월
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수정된 Atkins 다이어트와 levetiracetam의 내약성 및 부작용
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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