H1 항히스타민제의 사용에도 불구하고 증상이 지속되고 Omalizumab(LIBERTY-CSU CUPID)에 순진하거나 내약성이 없거나 불완전한 반응을 보이는 환자의 만성 자발성 두드러기 치료를 위한 Dupilumab
2025년 8월 18일 업데이트: Sanofi
오말리주맙에 순진한 환자 및 환자에서 H1 항히스타민제 치료를 사용했음에도 불구하고 증상이 남아 있는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 두필루맙의 3가지 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구의 마스터 프로토콜 마스터 프로토콜 오말리주맙에 내성이 없거나 불완전한 반응을 보이는 사람
주요 목표:
H1 항히스타민제의 사용에도 불구하고 증상이 지속되는 CSU 연구 참가자에서 두필루맙의 효능을 입증하기 위해(연구 A 및 C: 오말리주맙 무경험자; 연구 B: 오말리주맙 불내성 또는 불완전 반응자)
보조 목표:
다양한 시점에서 두드러기 활성 복합 종점 및 가려움증 또는 두드러기에 대한 두필루맙의 효능을 입증하기 위해 혈관 부종에 대한 듀필루맙의 효능을 입증하기 위해 두드러기 조절에 대한 듀필루맙의 효능을 입증하기 위해 건강 관련 삶의 질 및 전반적인 개선을 입증하기 위해 질병 상태 및 중증도 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 치료가 필요한 환자의 비율을 감소시키는 두필루맙의 능력을 평가하기 위해 안전성 결과 측정을 평가하기 위해 두필루맙의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
각 참여자에 대한 연구 기간은 스크리닝 기간 2-4주, 치료 기간 24주 및 치료 후 기간 12주를 포함합니다.
연구 C는 필요한 경우 미국에서 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number : 2760001
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Bramsche, 독일, 49565
- Investigational Site Number : 2760010
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number : 2760006
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Kiel, 독일, 24148
- Investigational Site Number : 2760007
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Tübingen, 독일, 72076
- Investigational Site Number : 2760008
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Investigational Site Number : 6430008
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Kazan, 러시아 연방, 420064
- Investigational Site Number : 6430006
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- Investigational Site Number : 6430007
-
Moscow, 러시아 연방, 115522
- Investigational Site Number : 6430005
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Investigational Site Number : 6430010
-
Moscow, 러시아 연방, 123182
- Investigational Site Number : 6430002
-
Saratov, 러시아 연방, 410028
- Investigational Site Number : 6430009
-
Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Investigational Site Number : 6430004
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 193231
- Investigational Site Number : 6430003
-
Stavropol, 러시아 연방, 355030
- Investigational Site Number : 6430001
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400019
-
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research Site Number : 8400017
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group Site Number : 8400001
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Site Number : 8400006
-
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, INC Site Number : 8400018
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400020
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center) Site Number : 8400016
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400009
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- UR Dermatology at College Town Site Number : 8400008
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Immunocarolina LLC Site Number : 8400010
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400015
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates Site Number : 8400024
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and ENT Site Number : 8400011
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400003
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- STAAMP Research, LLC Site Number : 8400007
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Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number : 7240004
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Villareal, 스페인, 12540
- Investigational Site Number : 7240011
-
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A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15702
- Investigational Site Number : 7240012
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08003
- Investigational Site Number : 7240003
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
- Investigational Site Number : 7240008
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08907
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08950
- Investigational Site Number : 7240010
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28027
- Investigational Site Number : 7240007
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28041
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Valenciana, Comunidad
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Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46100
- Investigational Site Number : 7240013
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number : 0320001
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-
Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320004
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320005
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BRH
- Investigational Site Number : 0320007
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320003
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Manchester, 영국, M23 9QZ,
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E1 1BB
- Investigational Site Number : 8260002
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-
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Nagoya-shi, 일본, 454-8509
- Investigational Site Number : 3920004
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Investigational Site Number : 3920005
-
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0807
- Investigational Site Number : 3920009
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Investigational Site Number : 3920002
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Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, 일본, 890-0063
- Investigational Site Number : 3920011
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Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Investigational Site Number : 3920013
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Investigational Site Number : 3920008
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Investigational Site Number : 3920003
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, 일본, 693-8501
- Investigational Site Number : 3920007
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920006
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- Investigational Site Number : 3920001
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Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920010
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Beijing, 중국, 100045
- Investigational Site Number : 1560010
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Beijing, 중국, 100050
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, 중국, 510630
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, 중국, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Investigational Site Number : 1560008
-
Jinan, 중국, 250013
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuxi, 중국, 214002
- Investigational Site Number : 1560005
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240004
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240011
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240009
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Investigational Site Number : 1240014
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240013
-
Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Investigational Site Number : 1240005
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240002
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1X9
- Investigational Site Number : 1240016
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Calais, 프랑스, 62107
- Investigational Site Number : 2500009
-
Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number : 2500002
-
Mont de Marsan, 프랑스, 40000
- Investigational Site Number : 2500011
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number : 2500004
-
Nice, 프랑스, 06000
- Investigational Site Number : 2500012
-
Nice, 프랑스, 06200
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, 프랑스, 75970
- Investigational Site Number : 2500006
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
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-
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Investigational Site Number : 3480004
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 A 및 C: 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 6세 이상 80세 이상이어야 합니다.
- 연구 B: 참여자는 ≥12세(또는 조사 장소 국가의 청소년에 대한 최소 법적 연령)에서 사전 동의서 서명 시점의 80세여야 합니다.
- 다음에 의해 정의된 무작위화 시점에 H1 항히스타민제(H1-AH)에 대한 CSU 불응성 진단을 받은 참가자
- 스크리닝 방문 전 6개월 초과의 CSU 진단
- 이 기간 동안 H1-AH를 사용했음에도 불구하고 스크리닝 방문 전 임의의 시점에서 >6주 연속으로 가려움증 및 두드러기의 존재
- CSU 치료를 위한 H1-항히스타민제로 정의된 연구 사용
- 무작위화 전 7일 동안:
UAS7≥16 ISS7≥ 8
- 연구 A 및 C: 오말리주맙 나이브, 연구 B; 오말리주맙에 대한 불내성 또는 불완전 반응자
- 참가자는 연구 기간 동안 일일 증상 e-Diary를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 체중이 성인 및 청소년은 30kg 미만, 6세 이상 소아는 15kg 미만
- CSU 이외의 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 CSU 이외의 피부 이환율의 존재
- 활동성 아토피 피부염
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들)
- 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 적절하게 치료되지 않은 불완전 치료된 결핵 병력.
- 진단된 활동성 체내 기생충 감염; 체내 기생충 감염이 의심되거나 고위험
- 스크리닝 내원 전 2주 이내 및 스크리닝 기간 동안 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제의 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염자
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- 활동성 악성 종양 또는 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 자
- 오말리주맙 또는 모든 부형제를 포함한 모든 생물학적 요법에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력
- 이전 dupilumab 임상 연구에 참여했거나 상업적으로 이용 가능한 dupilumab으로 치료를 받았습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Dupilumab을 연구하십시오
Omalizumab Naïve 인 참가자는 다음과 같이 24 주 동안 Dupilumab을 받았습니다.
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제형:주사액 투여 경로: 피하
제형:정제 투여 경로: 경구 투여
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위약 비교기: 위약을 공부하십시오
Omalizumab Naïve 인 참가자는 1 일부터 24 주까지의 하중 용량을 포함하여 피하 (SC) 주사로 Dupilumab에 일치하는 위약을 받았다.
|
제형:주사액 투여 경로: 피하
제형:정제 투여 경로: 경구 투여
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실험적: 연구 B Dupilumab
Omalizumab에 대해 편협하거나 불완전한 응답자가 24 주 동안 Dupilumab을 받았습니다.
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제형:주사액 투여 경로: 피하
제형:정제 투여 경로: 경구 투여
|
|
위약 비교기: 연구 B 위약
Omalizumab에 대한 불내증이거나 불완전한 반응자는 1 일부터 24 주까지의 로딩 용량을 포함하여 SC 주사로 Dupilumab과 일치하는 위약을 받았다.
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제형:주사액 투여 경로: 피하
제형:정제 투여 경로: 경구 투여
|
|
실험적: C dupilumab을 연구하십시오
Omalizumab Naïve 인 참가자는 다음과 같이 24 주 동안 Dupilumab을 받았습니다.
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제형:주사액 투여 경로: 피하
제형:정제 투여 경로: 경구 투여
|
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위약 비교기: 공부 C 위약
Omalizumab Naïve 인 참가자는 1 일부터 24 주까지의 로딩 용량을 포함하여 SC 주사로 Dupilumab에 위약을 받았다.
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제형:주사액 투여 경로: 피하
제형:정제 투여 경로: 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24 주차의 주간 가려움증 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
|
ISS는 e-Diary로 기록되었습니다.
ISS는 0 (없음)에서 3 (강한) 범위의 스케일에서 가려움증의 심각성을 나타냅니다.
ISS7 점수는 7 일 동안 매일 참가자가 기록한 일일 ISS 점수의 합으로 전체 규모 (영향 없음)에서 21 (심각한 충격)입니다.
점수가 높을수록 가려움증의 강도가 더 높았습니다.
최소 제곱 (LS) 평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 배정 전 7 일 동안 얻은 일일 점수의 합으로 정의되었다.
|
기준선 (1 일) 및 24 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24 주차 주간 두드러기 활동 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
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UAS는 만성 자발적인 두드러기 (CSU) 활동을 평가하기위한 검증 된 복합 환자보고 결과 (PRO) 측정입니다.
한 번의 매일 UAS는 일일 하이브 심각도 점수 (HSS)의 합계와 전자원에 기록 된 일일 ISS의 합입니다.
매일 HSS는 휘트 수를 평가하고 0 (없음)에서 3 (50 개 이상) 범위를 반면 매일 ISS는 가려움증을 평가하고 0 (없음)에서 3 (강렬한) 범위를 평가합니다.
일일 UAS 점수의 범위는 0 ~ 6 포인트/일입니다.
일일 UAS 점수는 7 일 동안 합산되어 전체 스케일이 0 (두드러기 없음)에서 42 (심한 두드러기) 인 UAS7을 생성합니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 큽니다.
LS 평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 화일 전 7 일 전일의 일일 점수의 합으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 24 주차
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|
24 주차에 주간 두드러기 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
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매일 HSS는 전자-다이어에서 기록되었습니다.
HSS7 점수는 7 일 동안 참가자가 참가자가 기록한 0 (없음)에서 3 (50 개 이상) 범위의 일일 HSS의 합입니다.
점수가 높을수록 두드러기의 강도가 더 높습니다.
LS 평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 화일 전 7 일 전일의 일일 점수의 합으로 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일) 및 24 주차
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24 주차에 주간 가려움증 점수 최소한의 중요한 차이 (중간)에 대한 응답자의 비율
기간: 24 주차
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ISS는 0 (없음)에서 3 (강한) 범위의 스케일에서 가려움증의 심각성을 나타냅니다.
ISS7 점수는 7 일 동안 매일 참가자가 기록한 일일 ISS 점수의 합으로 전체 규모 (영향 없음)에서 21 (심각한 충격)입니다.
점수가 높을수록 가려움증의 강도가 더 높았습니다.
ISS7 중간 반응은 연구 중재 후 기준선에서> = 5 포인트 감소로 정의되었습니다.
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24 주차
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주간 두드러기 활동 점수를 가진 참가자의 비율 <= 6 주 24 주차
기간: 24 주차
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UAS는 CSU 활동을 평가하기위한 검증 된 복합 PRO 측정 값입니다.
일일 UAS는 일일 HSS와 E-Diary에 기록 된 일일 ISS의 합입니다.
매일 HSS는 휘트 수를 평가하고 0 (없음)에서 3 (50 개 이상) 범위를 반면 매일 ISS는 가려움증을 평가하고 0 (없음)에서 3 (강렬한) 범위를 평가합니다.
일일 UAS 점수의 범위는 0 ~ 6 포인트/일입니다.
일일 UAS 점수는 7 일 동안 합산되어 전체 스케일이 0 (두드러기 없음)에서 42 (심한 두드러기) 인 UAS7을 생성합니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 큽니다.
UAS7을 사용하여 두드러기 제어를 평가할 때, <= 6의 UAS7 점수는 잘 통제 된 두드러기를 나타냈다.
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24 주차
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주간 두드러기 활동 점수 = 0 24 주에 참가자의 비율
기간: 24 주차
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UAS는 CSU 활동을 평가하기위한 검증 된 복합 PRO 측정 값입니다.
일일 UAS는 일일 HSS와 E-Diary에 기록 된 일일 ISS의 합입니다.
매일 HSS는 휘트 수를 평가하고 0 (없음)에서 3 (50 개 이상) 범위를 반면 매일 ISS는 가려움증을 평가하고 0 (없음)에서 3 (강렬한) 범위를 평가합니다.
일일 UAS 점수의 범위는 0 ~ 6 포인트/일입니다.
일일 UAS 점수는 7 일 동안 합산되어 전체 스케일이 0 (두드러기 없음)에서 42 (심한 두드러기) 인 UAS7을 생성합니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 큽니다.
UAS7을 사용하여 두드러기 제어를 평가할 때, UAS7 점수 0은 가려움증과 두드러기의 부재와 CSU 증상의 완전한 해결을 나타냈다.
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24 주차
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24 주차에 두드러짐 제어 시험 (UCT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 24 주차
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UCT는 4 가지 항목 (가려움증 및 휘트 두드러기 증상의 심각성, 치료 빈도는 충분하지 않음, 수명의 질 손상, 전반적인 두드러기 제어)에 기초하여 두드러기 제어를 평가했습니다.
각 항목은 5 점 리 커트 유형 스케일로 0 (제어 없음)에서 4 (최대 제어)로 평가되었습니다.
전체 UCT 점수는 0 (질병 통제 없음)에서 16 (완전한 질병 통제) 인 4 개의 개별 품목 점수의 합이었다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 통제를 나타 냈습니다.
LS 평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 배정 날짜까지 및 첫 번째 연구 중재 이전까지의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 24 주차
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12 주차의 주간 가려움증 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주
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ISS는 e-Diary로 기록되었습니다.
ISS는 0 (없음)에서 3 (강한) 범위의 스케일에서 가려움증의 심각성을 나타냅니다.
ISS7 점수는 7 일 동안 매일 참가자가 기록한 일일 ISS 점수의 합으로 전체 규모 (영향 없음)에서 21 (심각한 충격)입니다.
점수가 높을수록 가려움증의 강도가 더 높았습니다.
LS 평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 배정 전 7 일 동안 얻은 일일 점수의 합으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 12 주
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12 주차 주간 두드러기 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주
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UAS는 CSU 활동을 평가하기위한 검증 된 복합 PRO 측정 값입니다.
일일 UAS는 일일 HSS와 E-Diary에 기록 된 일일 ISS의 합입니다.
매일 HSS는 휘트 수를 평가하고 0 (없음)에서 3 (50 개 이상) 범위를 반면 매일 ISS는 가려움증을 평가하고 0 (없음)에서 3 (강렬한) 범위를 평가합니다.
일일 UAS 점수의 범위는 0 ~ 6 포인트/일입니다.
일일 UAS 점수는 7 일 동안 합산되어 전체 스케일이 0 (두드러기 없음)에서 42 (심한 두드러기) 인 UAS7을 생성합니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 큽니다.
LS 평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 화일 전 7 일 전일의 일일 점수의 합으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 12 주
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주간 두드러기 활동 점수를 가진 참가자의 백분율 <= 6 및 = 0 12 주
기간: 12 주
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UAS는 CSU 활동을 평가하기위한 검증 된 복합 PRO 측정 값입니다.
일일 UAS는 일일 HSS와 E-Diary에 기록 된 일일 ISS의 합입니다.
매일 HSS는 휘트 수를 평가하고 0 (없음)에서 3 (50 개 이상) 범위를 반면 매일 ISS는 가려움증을 평가하고 0 (없음)에서 3 (강렬한) 범위를 평가합니다.
일일 UAS 점수의 범위는 0 ~ 6 포인트/일입니다.
일일 UAS 점수는 7 일 동안 합산되어 전체 스케일이 0 (두드러기 없음)에서 42 (심한 두드러기) 인 UAS7을 생성합니다.
점수가 높을수록 두드러기 증상의 심각성이 더 큽니다.
UAS7을 사용하여 두드러기 제어를 평가할 때, UAS7 점수 <= 6은 잘 통제 된 두드러기와 UAS7 점수가 가려움증과 두드러기의 부재와 CSU 증상의 완전한 해상도를 나타냈다.
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12 주
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주간 가려움증의 심각도 점수에 대한 응답자의 비율 12 주에 최소한의 중요한 차이
기간: 12 주
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ISS는 0 (없음)에서 3 (강한) 범위의 스케일에서 가려움증의 심각성을 나타냅니다.
ISS7 점수는 7 일 동안 매일 참가자가 기록한 일일 ISS 점수의 합으로 전체 규모 (영향 없음)에서 21 (심각한 충격)입니다.
점수가 높을수록 가려움증의 강도가 더 높았습니다.
ISS7 중간 반응은 연구 중재 후 기준선에서> = 5 포인트 감소로 정의되었습니다.
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12 주
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12 주차의 주간 두드러기 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주
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매일 HSS는 전자-다이어에서 기록되었습니다.
HSS7 점수는 7 일 동안 참가자가 참가자가 기록한 0 (없음)에서 3 (50 개 이상) 범위의 일일 HSS의 합입니다.
점수가 높을수록 두드러기의 강도가 더 높습니다.
LS 평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 화일 전 7 일 전일의 일일 점수의 합으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 12 주
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12 주차에 두드러짐 제어 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주
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UCT는 4 가지 항목 (가려움증 및 휘트 두드러기 증상의 심각성, 치료 빈도는 충분하지 않음, 수명의 질 손상, 전반적인 두드러기 제어)에 기초하여 두드러기 제어를 평가했습니다.
각 항목은 5 점 리 커트 유형 스케일로 0 (제어 없음)에서 4 (최대 제어)로 평가되었습니다.
전체 UCT 점수는 0 (질병 통제 없음)에서 16 (완전한 질병 통제) 인 4 개의 개별 품목 점수의 합이었다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 통제를 나타 냈습니다.
LS 평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 배정 날짜까지 및 첫 번째 연구 중재 이전까지의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 12 주
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4, 8, 16 및 20 주 주간 가려움증 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 주 4, 8, 16 및 20 주
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ISS는 e-Diary로 기록되었습니다.
ISS는 0 (없음)에서 3 (강한) 범위의 스케일에서 가려움증의 심각성을 나타냅니다.
ISS7 점수는 7 일 동안 매일 참가자가 기록한 일일 ISS 점수의 합으로 전체 규모 (영향 없음)에서 21 (심각한 충격)입니다.
점수가 높을수록 가려움증의 강도가 더 높았습니다.
평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 배정 전 7 일 동안 얻은 일일 점수의 합으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 주 4, 8, 16 및 20 주
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24 주 치료 기간 동안 최소한의 중요한 차이 반응에서 첫 주간 가려움증의 시간까지의 시간
기간: 기준선 (1 일)까지 24 주차
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ISS는 0 (없음)에서 3 (강한) 범위의 스케일에서 가려움증의 심각성을 나타냅니다.
ISS7 점수는 7 일 동안 매일 참가자가 기록한 일일 ISS 점수의 합으로 전체 규모 (영향 없음)에서 21 (심각한 충격)입니다.
점수가 높을수록 가려움증의 강도가 더 높았습니다.
ISS7의 중간은 5.0 포인트의 변화였습니다.
첫 번째 ISS7 MID 응답까지의 시간 (ISS7> = 5)은 5 점 이상의 기준선에서 감소 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치가 제시됩니다.
기준선은 무작위 배정 전 7 일 동안 얻은 일일 점수의 합으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)까지 24 주차
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12 주 및 24 주에 7 일 (AAS7)에 걸친 혈관 부종 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주 및 24 주
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AAS는 참가자들이 지난 24 시간 동안 혈관 부종의 유무를 매일 문서화하는 일기입니다.
혈관 부종이 존재하는 경우 참가자는 붓기 에피소드가 발생한 시간에 대한 5 가지 추가 질문에 대답 하고이 부종 에피소드가 발생한 일일 기능 및 외관에 대한 심각성과 영향에 대답합니다.
각 AAS 항목은 0 (최소)과 3 (최대) 사이에서 점수가 매겨집니다.
일일 AASS의 범위는 0 (에피소드 없음)에서 15 (심한) 포인트입니다.
AAS7 점수는 7 일에 걸쳐 참가자가 참가자가보고 한 일일 AAS 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 더 큰 혈관 부종 활동이 나타납니다.
평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 화일 전 7 일 전일의 일일 점수의 합으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 12 주 및 24 주
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12 주 및 24 주에 잘 통제 된 참가자 (두드러기 제어 테스트> = 12)의 백분율
기간: 12 주 및 24 주
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UCT는 4 가지 항목 (가려움증 및 휘트 두드러기 증상의 중증도, 치료 빈도는 충분하지 않음, QOL 손상, 전반적인 두드러기 제어)에 기초하여 두드러기 제어를 평가했습니다.
각 항목은 5 점 리 커트 유형 스케일로 0 (제어 없음)에서 4 (최대 제어)로 평가되었습니다.
전체 UCT 점수는 0 (질병 통제 없음)에서 16 (완전한 질병 통제) 인 4 개의 개별 품목 점수의 합이었다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 통제를 나타 냈습니다.
UCT 점수는> = 12 (최대 16 점)는 잘 통제 된 두드러기 질환 상태를 나타냅니다.
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12 주 및 24 주
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참가자의 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 12 주 및 24 주에 16 세
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주 및 24 주
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DLQI는 지난 주에 참가자의 HRQOL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 평가이며 증상, 여가 활동, 직장/학교 또는 휴가 시간, 친밀감, 치료 부작용 및 피부 질환에 대한 감정 반응과 관련된 10 가지 질문이 포함되어 있습니다.
질문 (질문 7 제외)은 4 점 리 커트 척도로 점수를 받았습니다. 0 (전혀 아님), 1 (작은), 2 (많은), 3 (매우 많이).
작업/연구에 대한 질문 7 작업/학습이 예방되었는지 여부를 물었고 ( "아니오") 직장/연구에서 피부 상태가 어느 정도에 문제가되었는지 ( "아니오"); 항목은 다시 3 점 리 커트 척도로 평가되었습니다. 0 (전혀 아님)에서 3 (많은).
총 DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 계산되었으며 0 (충격 없음)에서 30 (심각한 충격) 범위였습니다.
점수가 높을수록 HRQOL이 열악한 것으로 나타났습니다.
평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 배정 날짜까지 및 첫 번째 연구 중재 이전까지의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 12 주 및 24 주
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참가자의 어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)에 의해 측정 된 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 변경> 12 주 및 24 주에 6 ~ <16 세
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주 및 24 주
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CDLQI는 어린이 HRQOL에 대한 피부 질환의 영향을 측정하도록 설계된 검증 된 설문지입니다.
참가자는 10 가지 질문 (질병과 관련된 증상 감정, 여가, 학교 또는 휴일에 대한 질병의 영향, 개인 관계, 수면 및 피부 질환 치료의 부작용에 대한 반응을 제공합니다.
기기의 리콜 기간은 7 일입니다.
10 가지 질문 중 9 개는 0 (전혀/질문이 아님)에서 3 (매우 많이)까지 4 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다.
질문 7에는 추가 가능한 응답 (예방 학교)이 있으며, 이는 3 (0 ~ 3 ~ 3 [확실히])의 점수가 할당됩니다.
총 CDLQI 점수는 각 질문의 점수의 합계입니다.
점수가 높을수록 아동의 HRQOL에 영향을 미칩니다.
평균이 제시됩니다.
기준선은 무작위 배정 날짜까지 및 첫 번째 연구 중재 이전까지의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 12 주 및 24 주
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12 주 및 24 주에 만성 자발적인 두드러기의 환자 글로벌 변화 (PGIC)
기간: 12 주 및 24 주
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PGIC은 참가자가 연구 중재를 시작하기 직전에 비해 7 점 척도로 CSU의 전반적인 자체 평가를 제공하도록 참가자에게 요청하는 1 개 항목 설문지입니다.
응답 선택은 0 (매우 더 좋음), 1 (중간 정도 더 나은), 2 (약간 더 나은), 3 (변화 없음), 4 (약간 더 나쁘다), 5 (중간 정도 나쁘다), 6 (매우 나쁘다)입니다.
점수가 높을수록 악화되는 것을 나타냅니다.
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12 주 및 24 주
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12 주 및 24 주에 만성 자발적 두드러기의 환자의 중증도 (PGI)에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주 및 24 주
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PGI는 참가자들에게 지난 주 4 점 척도로 질병 심각도의 전반적인 자기 평가를 제공하도록 요청하는 1 항목 설문지입니다.
응답 선택은 다음과 같습니다. 1 (없음), 2 (가벼운), 3 (보통), 4 (심한).
점수가 높을수록 심각성이 높아집니다.
기준선은 무작위 배정 날짜까지 및 첫 번째 연구 중재 이전까지의 마지막 값으로 정의되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 12 주 및 24 주
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24 주 치료 기간 동안 만성 자발적인 두드러기에 최초의 경구 코르티코 스테로이드 (OCS) 사용 시간
기간: 기준선 (1 일)까지 24 주차
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CSU의 구조 약물로 OC를받는 참가자는 24 주 치료 기간 동안 ECRF (Ecase Report Form)에서 조사관이 기록했습니다.
첫 OCS 사용 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 제시됩니다.
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기준선 (1 일)까지 24 주차
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24 주 치료 기간 동안 만성 자발적인 두드러기에 대한 경구 코르티코 스테로이드를받는 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)까지 24 주차
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CSU의 구조 약물로 OC를받는 참가자의 비율은 24 주 치료 기간 동안 ECRF의 조사관이 기록했습니다.
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기준선 (1 일)까지 24 주차
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (TESAES)
기간: 첫 번째 연구 중재 (1 일)에서 추적 관찰 종료까지, 연구 A, B 및 C를 위해 각각 약 36 주
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않았다.
SAE는 모든 복용량에서 발생하지 않았으며, 사망, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 이상/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건이었다.
Teaes는 TE 기간 동안 개발, 악화 또는 심각한 AE로 정의되었습니다.
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첫 번째 연구 중재 (1 일)에서 추적 관찰 종료까지, 연구 A, B 및 C를 위해 각각 약 36 주
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Dupilumab에 대한 치료 응급 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 24 주
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혈액 샘플을 특정 시점에서 수집하고 ADA 샘플을 검증 된 방법을 사용하여 분석 하였다.
치료-응급 ADA 반응은 기준 결과가 음성이거나 누락 될 때 ADA 분석 후 첫 번째 용량에서 긍정적 반응으로 정의되었다.
치료 응급 ADA 반응이있는 참가자 수가 제시됩니다.
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최대 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16461
- 2019-003775-19 (EudraCT 번호)
- U1111-1241-8208 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .