Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab til behandling af kronisk spontan nældefeber hos patienter, der forbliver symptomatiske på trods af brugen af H1-antihistamin, og som er naive over for, intolerante over for eller ufuldstændige reagerer på Omalizumab (LIBERTY-CSU CUPID)

18. august 2025 opdateret af: Sanofi

Masterprotokol over tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter-, parallelgruppeundersøgelser af Dupilumab hos patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU), som forbliver symptomatisk på trods af brugen af H1-antihistaminbehandling hos patienter, der er naive over for Omalizumab og hos patienter Hvem er intolerante eller ufuldstændige reagerer på Omalizumab

Primært mål:

For at demonstrere effektiviteten af dupilumab hos forsøgsdeltagere med CSU, som forbliver symptomatiske på trods af brugen af H1 antihistamin (undersøgelse A og C: omalizumab naiv; undersøgelse B: omalizumab intolerante eller ufuldstændige respondere)

Sekundære mål:

For at demonstrere effektiviteten af dupilumab på nældefeber aktivitet sammensat endepunkt og kløe eller nældefeber, separat, på forskellige tidspunkter For at demonstrere effektiviteten af dupilumab på angioødem For at demonstrere effektiviteten af dupilumab til kontrol af nældefeber For at demonstrere forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet og generelt sygdomsstatus og sværhedsgrad At evaluere dupilumabs evne til at reducere andelen af patienter, som kræver behandling med orale kortikosteroider (OCS) At evaluere sikkerhedsresultatmål At evaluere immunogenicitet af dupilumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk spontan nældefeber

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hver deltager vil omfatte 2-4 ugers screeningsperiode, 24 ugers behandlingsperiode og 12 ugers efterbehandlingsperiode.

Studie C vil rekruttere i USA, hvis det kræves.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Investigational Site Number : 0320001
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
    - Investigational Site Number : 0320008
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
    - Investigational Site Number : 0320005
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
    - Investigational Site Number : 0320007
- Tucumán
  - San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
    - Investigational Site Number : 0320003
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4W2
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Investigational Site Number : 1240011
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Investigational Site Number : 1240009
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
    - Investigational Site Number : 1240010
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
    - Investigational Site Number : 1240014
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Investigational Site Number : 1240013
  - Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
    - Investigational Site Number : 1240003
  - Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
    - Investigational Site Number : 1240005
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
    - Investigational Site Number : 1240002
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
    - Investigational Site Number : 1240007
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
    - Investigational Site Number : 1240016
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - Investigational Site Number : 1240006
Den Russiske Føderation
- - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
    - Investigational Site Number : 6430008
  - Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
    - Investigational Site Number : 6430006
  - Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
    - Investigational Site Number : 6430007
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
    - Investigational Site Number : 6430005
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
    - Investigational Site Number : 6430010
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
    - Investigational Site Number : 6430002
  - Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
    - Investigational Site Number : 6430009
  - Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
    - Investigational Site Number : 6430004
  - St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
    - Investigational Site Number : 6430003
  - Stavropol, Den Russiske Føderation, 355030
    - Investigational Site Number : 6430001
Det Forenede Kongerige
- - Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ,
    - Investigational Site Number : 8260001
- London, City Of
  - London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
    - Investigational Site Number : 8260002
Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    - California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400019
- Florida
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    - Sarasota Clinical Research Site Number : 8400017
  - Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
    - Lenus Research & Medical Group Site Number : 8400001
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - University of South Florida Site Number : 8400006
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, INC Site Number : 8400018
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
    - Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400020
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    - Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center) Site Number : 8400016
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - The Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400009
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - UR Dermatology at College Town Site Number : 8400008
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    - Immunocarolina LLC Site Number : 8400010
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
    - Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400015
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    - Allergy and Clinical Immunology Associates Site Number : 8400024
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
    - National Allergy and ENT Site Number : 8400011
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400003
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - STAAMP Research, LLC Site Number : 8400007
Frankrig
- - Calais, Frankrig, 62107
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Mont de Marsan, Frankrig, 40000
    - Investigational Site Number : 2500011
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Investigational Site Number : 2500004
  - Nice, Frankrig, 06000
    - Investigational Site Number : 2500012
  - Nice, Frankrig, 06200
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Paris, Frankrig, 75970
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Pierre Benite, Frankrig, 69495
    - Investigational Site Number : 2500005
Japan
- - Nagoya-shi, Japan, 454-8509
    - Investigational Site Number : 3920004
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Investigational Site Number : 3920005
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0807
    - Investigational Site Number : 3920009
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
    - Investigational Site Number : 3920002
- Kagoshima
  - Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
    - Investigational Site Number : 3920011
- Kanagawa
  - Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
    - Investigational Site Number : 3920013
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
    - Investigational Site Number : 3920008
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
    - Investigational Site Number : 3920003
- Shimane
  - Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
    - Investigational Site Number : 3920007
- Tokyo
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
    - Investigational Site Number : 3920006
  - Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-8625
    - Investigational Site Number : 3920001
  - Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
    - Investigational Site Number : 3920010
Kina
- - Beijing, Kina, 100045
    - Investigational Site Number : 1560010
  - Beijing, Kina, 100050
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Guangzhou, Kina, 510630
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Hangzhou, Kina, 310006
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Hangzhou, Kina, 310016
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Jinan, Kina, 250013
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Wuxi, Kina, 214002
    - Investigational Site Number : 1560005
Spanien
- - Córdoba, Spanien, 14004
    - Investigational Site Number : 7240004
  - Villareal, Spanien, 12540
    - Investigational Site Number : 7240011
- A Coruña [La Coruña]
  - Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
    - Investigational Site Number : 7240012
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
    - Investigational Site Number : 7240003
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
    - Investigational Site Number : 7240008
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
    - Investigational Site Number : 7240014
- Catalunya [Cataluña]
  - Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08950
    - Investigational Site Number : 7240010
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
    - Investigational Site Number : 7240005
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28040
    - Investigational Site Number : 7240001
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28027
    - Investigational Site Number : 7240007
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
    - Investigational Site Number : 7240006
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Investigational Site Number : 7240002
- Valenciana, Comunidad
  - Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46100
    - Investigational Site Number : 7240013
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Bramsche, Tyskland, 49565
    - Investigational Site Number : 2760010
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Investigational Site Number : 2760006
  - Kiel, Tyskland, 24148
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Investigational Site Number : 2760008
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4031
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Szombathely, Ungarn, 9700
    - Investigational Site Number : 3480002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelse A og C: Deltageren skal være ≥6 år til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Undersøgelse B: Deltageren skal være ≥12 år (eller den lovlige minimumsalder for unge i det land, hvor undersøgelsesstedet ligger) til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Deltagere, som har en diagnose af CSU, der er refraktær over for H1-antihistaminer (H1-AH) på randomiseringstidspunktet defineret af
Diagnose af CSU > 6 måneder før screeningsbesøg
Tilstedeværelse af kløe og nældefeber i >6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøg på trods af brugen af H1-AH i denne periode
Ved hjælp af en undersøgelse definerede H1-antihistamin til CSU-behandling
I løbet af de 7 dage før randomisering:

UAS7≥16 ISS7≥ 8

Studie A og C: omalizumab naiv, undersøgelse B; intolerant eller ufuldstændig responder på omalizumab
Deltagerne skal være villige og i stand til at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er udelukket fra nogen af undersøgelserne, hvis et af følgende kriterier gælder:

Vægten er mindre end 30 kg hos voksne og unge og 15 kg hos børn i alderen 6 til
Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske urticaria end CSU
Tilstedeværelse af andre hudsygdomme end CSU, der kan interferere med vurderingen af undersøgelsens resultater
Aktiv atopisk dermatitis
Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigators vurdering ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen
Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, medmindre det er dokumenteret tilstrækkeligt behandlet.
Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner; mistanke om eller høj risiko for endoparasitisk infektion
Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før screeningsbesøget og i screeningsperioden
Kendt eller mistænkt immundefekt
Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændig behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden
Anamnese med systemisk overfølsomhed eller anafylaksi over for omalizumab eller enhver biologisk behandling, inklusive eventuelle hjælpestoffer
Deltagelse i tidligere dupilumab klinisk undersøgelse eller er blevet behandlet med kommercielt tilgængelig dupilumab.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg en dupilumab Deltagere, der var omalizumab naiv, modtog dupilumab i 24 uger som følger: 300 milligram (Mg) SC -injektion hver 2. uge (Q2W) for voksne og de unge, der vejer> = 60 kg (kg) ved screening fra uge 2 efter en belastningsdosis på 600 mg (2 × 300 mg injektioner) på dag 1, 200 mg SC -injektion Q2W for unge, der vejer <60 kg og børn (> = 6 til <12 år), som vejer> = 30 kg ved screening fra uge 2 efter en belastningsdosis på 400 mg (2 × 200 mg injektioner) på dag 1 og 300 mg SC -injektion hver 4. uge (Q4W) for børn (> = 6 til <12 år), som vejer <30 kg og> = 15 kg ved screening fra uge 4 efter en belastningsdosis på 600 mg (2 × 300 mg injektioner) på dag 1.	Medicin: Dupilumab SAR231893 Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan Medicin: ikke beroligende H1-antihistamin Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: oral administration
Placebo komparator: Undersøg en placebo Deltagere, der var omalizumab -naiv, modtog placebo matchet til dupilumab som subkutan (SC) injektion inklusive belastningsdosis fra dag 1 op til 24 uger.	Medicin: Placebo Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan Medicin: ikke beroligende H1-antihistamin Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: oral administration
Eksperimentel: Undersøgelse B dupilumab Deltagere, der var intolerante eller ufuldstændige respondere på omalizumab, modtog dupilumab i 24 uger som følger: 300 mg SC -injektion Q2W for voksne og de unge, der vejer> = 60 kg ved screening fra uge 2 efter en belastningsdosis på 600 mg (2 × 300 mg injektioner) på dag 1 eller 200 mg SC -injektion Q2W for unge, der vejer <60 kg ved screening fra uge 2 efter en belastningsdosis på 400 mg (2 × 200 mg injektioner) på dag 1.	Medicin: Dupilumab SAR231893 Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan Medicin: ikke beroligende H1-antihistamin Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: oral administration
Placebo komparator: Undersøgelse B Placebo Deltagere, der var intolerante eller ufuldstændige respondere på omalizumab, modtog placebo matchet til dupilumab som SC -injektion inklusive belastningsdosis fra dag 1 op til 24 uger.	Medicin: Placebo Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan Medicin: ikke beroligende H1-antihistamin Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: oral administration
Eksperimentel: Undersøgelse C dupilumab Deltagere, der var omalizumab naiv, modtog dupilumab i 24 uger som følger: 300 mg SC -injektion Q2W for voksne og de unge, der vejer> = 60 kg ved screening fra uge 2 efter en belastningsdosis på 600 mg (2 × 300 mg injektioner) på dag 1, 200 mg SC -injektion Q2W for unge, der vejer <60 kg og børn (> = 6 til <12 år), som vejer> = 30 kg ved screening fra uge 2 efter en belastningsdosis på 400 mg (2 × 200 mg injektioner) på dag 1 og 300 mg SC -injektion Q4W for børn (> = 6 til <12 år), som vejer <30 kg og> = 15 kg ved screening fra uge 4 efter en belastningsdosis på 600 mg (2 × 300 mg injektioner) på dag 1.	Medicin: Dupilumab SAR231893 Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan Medicin: ikke beroligende H1-antihistamin Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: oral administration
Placebo komparator: Undersøg C Placebo Deltagere, der var omalizumab naiv, modtog placebo matchet til dupilumab som SC -injektion inklusive belastningsdosis fra dag 1 op til 24 uger.	Medicin: Placebo Lægemiddelform:Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan Medicin: ikke beroligende H1-antihistamin Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skift fra baseline i ugentlig kløe sværhedsgrad i uge 24 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24	ISS blev optaget i e-diary. ISS repræsenterer sværhedsgraden af kløe på en skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). ISS7 -score var summen af daglige ISS -scoringer, der blev registreret af en deltager på samme tid hver dag over 7 dage med en samlet skala på 0 (ingen indflydelse) til 21 (alvorlig påvirkning). Højere score indikerede større intensitet af kløe. Mindst kvadrater (LS) middelværdi præsenteres. Baseline blev defineret som summen af daglige scoringer opnået i 7 dage før randomisering.	Baseline (dag 1) og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig urticaria -aktivitetsscore i uge 24 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24	UAS er en valideret sammensat patientrapporteret resultat (PRO) til vurdering af kronisk spontan urticaria (CSU) aktivitet. Den engang daglige UAS er summen af Daily Hives Severity Score (HSS) og Daily ISS registreret i E-Diary. Dagligt HSS vurderer antallet af hval og spænder fra 0 (ingen) til 3 (mere end 50 nældefeber), mens den daglige ISS vurderer kløeintensitet og spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). De daglige UAS -scoringer spænder fra 0 til 6 point/dag. En gang dagligt er UAS-scoringer summeret over 7-dages periode for at skabe UAS7 med en samlet skala på 0 (ingen urticaria) til 42 (svær urticaria). Højere score indikerer større sværhedsgrad af urticaria -symptomer. Ls middelværdi præsenteres. Baseline blev defineret som summen af de daglige scoringer i de 7 dage før randomiseringsdagen.	Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i ugentlig elveblest sværhedsgrad i uge 24 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24	Dagligt HSS blev registreret i e-diary. HSS7 -score er summen af daglige HSS, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (mere end 50 nældefeber) registreret af en deltager på samme tid af hver dag over 7 dage med en samlet skala på 0 (ingen bikuber) til 21 (alvorlig bikuber). Højere score indikerer større intensitet af nældefeber. Ls middelværdi præsenteres. Baseline blev defineret som summen af de daglige scoringer i de 7 dage før randomiseringsdagen.	Baseline (dag 1) og uge 24
Procentdel af respondenterne til ugentlig kløe sværhedsgrad score minimalt vigtig forskel (MID) i uge 24 Tidsramme: Uge 24	ISS repræsenterer sværhedsgraden af kløe på en skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). ISS7 -score var summen af daglige ISS -scoringer, der blev registreret af en deltager på samme tid hver dag over 7 dage med en samlet skala på 0 (ingen indflydelse) til 21 (alvorlig påvirkning). Højere score indikerede større intensitet af kløe. En ISS7 -midtrespons blev defineret som> = 5 point faldet fra baseline efter undersøgelsesintervention.	Uge 24
Procentdel af deltagere med ugentlige urticaria -aktivitetsresultat <= 6 i uge 24 Tidsramme: Uge 24	UAS er en valideret sammensat pro -måling til vurdering af CSU -aktivitet. Den engang daglige UAS er summen af den daglige HSS og daglige ISS registreret i E-Diary. Dagligt HSS vurderer antallet af hval og spænder fra 0 (ingen) til 3 (mere end 50 nældefeber), mens den daglige ISS vurderer kløeintensitet og spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). De daglige UAS -scoringer spænder fra 0 til 6 point/dag. En gang dagligt er UAS-scoringer summeret over 7-dages periode for at skabe UAS7 med en samlet skala på 0 (ingen urticaria) til 42 (svær urticaria). Højere score indikerer større sværhedsgrad af urticaria -symptomer. Ved evaluering af urticaria-kontrol ved hjælp af UAS7 indikerede en UAS7-score på <= 6 en velstyret urticaria.	Uge 24
Procentdel af deltagere med ugentlig urticaria -aktivitetsscore = 0 i uge 24 Tidsramme: Uge 24	UAS er en valideret sammensat pro -måling til vurdering af CSU -aktivitet. Den engang daglige UAS er summen af den daglige HSS og daglige ISS registreret i E-Diary. Dagligt HSS vurderer antallet af hval og spænder fra 0 (ingen) til 3 (mere end 50 nældefeber), mens den daglige ISS vurderer kløeintensitet og spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). De daglige UAS -scoringer spænder fra 0 til 6 point/dag. En gang dagligt er UAS-scoringer summeret over 7-dages periode for at skabe UAS7 med en samlet skala på 0 (ingen urticaria) til 42 (svær urticaria). Højere score indikerer større sværhedsgrad af urticaria -symptomer. Ved evaluering af urticaria -kontrol ved hjælp af UAS7 indikerede en UAS7 -score på 0 et fravær af både kløe og nældefeber og en komplet opløsning af CSU -symptomer.	Uge 24
Skift fra baseline i urticaria kontroltest (UCT) i uge 24 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24	UCT vurderede urticaria-kontrol baseret på 4 genstande (sværhedsgraden af kløe- og hval-urticaria-symptomer; hyppigheden af behandlingen er ikke tilstrækkelig; livskvalitet [QOL] svækkelse; samlet urticarial kontrol). Hver vare blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen kontrol) til 4 (maksimal kontrol). Den samlede UCT -score var summen af alle 4 individuelle varescore med en rækkevidde på 0 (ingen sygdomsbekæmpelse) til 16 (komplet sygdomskontrol). Højere score indikerede større sygdomsbekæmpelse. Ls middelværdi præsenteres. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi op til randomiseringsdato og før den første dosis af studieintervention.	Baseline (dag 1) og uge 24
Skift fra baseline i ugentlig kløe sværhedsgrad i uge 12 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12	ISS blev optaget i e-diary. ISS repræsenterer sværhedsgraden af kløe på en skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). ISS7 -score var summen af daglige ISS -scoringer, der blev registreret af en deltager på samme tid hver dag over 7 dage med en samlet skala på 0 (ingen indflydelse) til 21 (alvorlig påvirkning). Højere score indikerede større intensitet af kløe. Ls middelværdi præsenteres. Baseline blev defineret som summen af daglige scoringer opnået i 7 dage før randomisering.	Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i ugentlige urticaria -aktivitetsresultat i uge 12 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12	UAS er en valideret sammensat pro -måling til vurdering af CSU -aktivitet. Den engang daglige UAS er summen af den daglige HSS og daglige ISS registreret i E-Diary. Dagligt HSS vurderer antallet af hval og spænder fra 0 (ingen) til 3 (mere end 50 nældefeber), mens den daglige ISS vurderer kløeintensitet og spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). De daglige UAS -scoringer spænder fra 0 til 6 point/dag. En gang dagligt er UAS-scoringer summeret over 7-dages periode for at skabe UAS7 med en samlet skala på 0 (ingen urticaria) til 42 (svær urticaria). Højere score indikerer større sværhedsgrad af urticaria -symptomer. Ls middelværdi præsenteres. Baseline blev defineret som summen af de daglige scoringer i de 7 dage før randomiseringsdagen.	Baseline (dag 1) og uge 12
Procentdel af deltagere med ugentlig urticaria -aktivitetsscore <= 6 og = 0 i uge 12 Tidsramme: Uge 12	UAS er en valideret sammensat pro -måling til vurdering af CSU -aktivitet. Den engang daglige UAS er summen af den daglige HSS og daglige ISS registreret i E-Diary. Dagligt HSS vurderer antallet af hval og spænder fra 0 (ingen) til 3 (mere end 50 nældefeber), mens den daglige ISS vurderer kløeintensitet og spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). De daglige UAS -scoringer spænder fra 0 til 6 point/dag. En gang dagligt er UAS-scoringer summeret over 7-dages periode for at skabe UAS7 med en samlet skala på 0 (ingen urticaria) til 42 (svær urticaria). Højere score indikerer større sværhedsgrad af urticaria -symptomer. Ved evaluering af urticaria-kontrol ved hjælp af UAS7 indikerede en UAS7-score på <= 6 en velstyret urticaria og en UAS7-score på 0 indikerede et fravær af både kløe og nældefeber og en komplet opløsning af CSU-symptomer.	Uge 12
Procentdel af respondenterne til ugentlig kløe sværhedsgrad score minimalt vigtig forskel i uge 12 Tidsramme: Uge 12	ISS repræsenterer sværhedsgraden af kløe på en skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). ISS7 -score var summen af daglige ISS -scoringer, der blev registreret af en deltager på samme tid hver dag over 7 dage med en samlet skala på 0 (ingen indflydelse) til 21 (alvorlig påvirkning). Højere score indikerede større intensitet af kløe. En ISS7 -midtrespons blev defineret som> = 5 point faldet fra baseline efter undersøgelsesintervention.	Uge 12
Ændring fra baseline i ugentlig elveblest sværhedsgrad i uge 12 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12	Dagligt HSS blev registreret i e-diary. HSS7 -score er summen af daglige HSS, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (mere end 50 nældefeber) registreret af en deltager på samme tid af hver dag over 7 dage med en samlet skala på 0 (ingen bikuber) til 21 (alvorlig bikuber). Højere score indikerer større intensitet af nældefeber. Ls middelværdi præsenteres. Baseline blev defineret som summen af de daglige scoringer i de 7 dage før randomiseringsdagen.	Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i urticaria kontroltest i uge 12 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12	UCT vurderede urticaria-kontrol baseret på 4 genstande (sværhedsgraden af kløe- og hval-urticaria-symptomer; hyppigheden af behandlingen er ikke tilstrækkelig; livskvalitet [QOL] svækkelse; samlet urticarial kontrol). Hver vare blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen kontrol) til 4 (maksimal kontrol). Den samlede UCT -score var summen af alle 4 individuelle varescore med en rækkevidde på 0 (ingen sygdomsbekæmpelse) til 16 (komplet sygdomskontrol). Højere score indikerede større sygdomsbekæmpelse. Ls middelværdi præsenteres. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi op til randomiseringsdato og før den første dosis af studieintervention.	Baseline (dag 1) og uge 12
Ændring fra baseline i ugentlig kløe sværhedsgrad i uge 4, 8, 16 og 20 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 4, 8, 16 og 20	ISS blev optaget i e-diary. ISS repræsenterer sværhedsgraden af kløe på en skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). ISS7 -score var summen af daglige ISS -scoringer, der blev registreret af en deltager på samme tid hver dag over 7 dage med en samlet skala på 0 (ingen indflydelse) til 21 (alvorlig påvirkning). Højere score indikerede større intensitet af kløe. Gennemsnit præsenteres. Baseline blev defineret som summen af daglige scoringer opnået i 7 dage før randomisering.	Baseline (dag 1) og uger 4, 8, 16 og 20
Tid til første ugentlig kløe sværhedsgrad score minimalt vigtig forskel respons i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24	ISS repræsenterer sværhedsgraden af kløe på en skala, der spænder fra 0 (ingen) til 3 (intens). ISS7 -score var summen af daglige ISS -scoringer, der blev registreret af en deltager på samme tid hver dag over 7 dage med en samlet skala på 0 (ingen indflydelse) til 21 (alvorlig påvirkning). Højere score indikerede større intensitet af kløe. Midt for ISS7 var en ændring på 5,0 point. Tid til først ISS7 midtrespons (ISS7> = 5) blev defineret som tid til reduktion fra baseline på 5 point eller mere. Kaplan-Meier-estimatet præsenteres. Baseline blev defineret som summen af daglige scoringer opnået i 7 dage før randomisering.	Baseline (dag 1) op til uge 24
Ændring fra baseline i Angioedema -aktivitets score over 7 dage (AAS7) i uger 12 og 24 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 12 og 24	AAS er en dagbog, hvor deltagerne dagligt dokumenterer tilstedeværelsen eller fraværet af angioødem i løbet af det sidste 24 timer. Hvis angioødem er til stede, svarer deltagerne 5 yderligere spørgsmål om tidspunktet på den dag, hvor den hævende episode forekom, og sværhedsgraden og påvirkningen af den daglige funktion og udseende, som denne hævende episode har haft. Hver AAS -vare scores mellem 0 (minimum) og 3 (maksimum). Den daglige Aass spænder fra 0 (ingen episode) til 15 (alvorlige) point. AAS7 -score er summen af daglige AAS -scoringer rapporteret af en deltager på samme tid af hver dag over 7 dage med et interval på 0 (ingen angioødemiske episoder) til 105 (højeste angioødems sværhedsgrad). Højere score indikerer større angioødemaktivitet. Gennemsnit præsenteres. Baseline blev defineret som summen af de daglige scoringer i de 7 dage før randomiseringsdagen.	Baseline (dag 1) og uger 12 og 24
Procentdel af godt kontrollerede deltagere (urticaria kontroltest> = 12) ved uge 12 og 24 Tidsramme: Uger 12 og 24	UCT vurderede urticaria -kontrol baseret på 4 genstande (sværhedsgraden af kløe- og hval -urticaria -symptomer; hyppigheden af behandlingen er ikke tilstrækkelig; QOL -svækkelse; samlet urticarial kontrol). Hver vare blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen kontrol) til 4 (maksimal kontrol). Den samlede UCT -score var summen af alle 4 individuelle varescore med en rækkevidde på 0 (ingen sygdomsbekæmpelse) til 16 (komplet sygdomskontrol). Højere score indikerede større sygdomsbekæmpelse. En UCT-score på> = 12 (ud af maksimalt 16) indikerede en velstyret urticaria sygdomsstatus.	Uger 12 og 24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI) hos deltagere> = 16 år gammel i uger 12 og 24 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 12 og 24	DLQI er en vurdering, der vurderer hudsygdommens indvirkning på deltagernes HRQOL i den foregående uge og indeholder 10 spørgsmål relateret til symptomer, fritidsaktiviteter, arbejde/skole eller ferietid, personlige forhold, herunder intime, bivirkningerne af behandling og følelsesmæssige reaktioner på at have en hudsygdom. Spørgsmålene (undtagen spørgsmål 7) blev scoret i en 4-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (meget), 3 (meget). Spørgsmål 7 om arbejde/undersøgelse spurgte, om arbejde/undersøgelse var blevet forhindret, og derefter (hvis "nej") i hvilken grad hudtilstanden har været et problem på arbejde/undersøgelse; Elementet blev igen vurderet på en 3-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke) til 3 (meget). Total DLQI blev beregnet ved at opsummere scoringen af hvert spørgsmål og varierede fra 0 (ingen indflydelse) til 30 (alvorlig påvirkning). Højere score indikerede dårlig HRQOL. Gennemsnit præsenteres. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi op til randomiseringsdato og før den første dosis af studieintervention.	Baseline (dag 1) og uger 12 og 24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet som målt ved børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) hos deltagere> = 6 til <16 år gammel i uger 12 og 24 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 12 og 24	CDLQI er et valideret spørgeskema designet til at måle hudsygdommen på børns HRQOL. Deltagerne giver svar på 10 spørgsmål (symptomer følelser forbundet med sygdom, virkningen af sygdommen på fritid, skole eller helligdage, personlige forhold, søvn og bivirkninger af behandlingen af hudsygdommen). Instrumentet har en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage. 9 af de 10 spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke/spørgsmål ubesvaret) til 3 (meget). Spørgsmål 7 har et yderligere muligt svar (forhindret skole), som tildeles en score på 3 (0 [slet ikke] til 3 [bestemt]). Den samlede CDLQI -score er summen af score for hvert spørgsmål, der spænder 0 (ingen indflydelse) til 30 (alvorlig påvirkning). Jo højere score, jo større er påvirkningen på barnets HRQOL. Gennemsnit præsenteres. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi op til randomiseringsdato og før den første dosis af studieintervention.	Baseline (dag 1) og uger 12 og 24
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) af kronisk spontan urticaria i uger 12 og 24 Tidsramme: Uger 12 og 24	PGIC er et 1-punkts spørgeskema, der beder deltageren om at tilvejebringe den samlede selvvurdering af ændring i deres CSU på en 7-punkts skala sammenlignet med lige før deltageren begyndte at tage undersøgelsesinterventionen. Svarvalg er: 0 (meget bedre), 1 (moderat bedre), 2 (lidt bedre), 3 (ingen ændring), 4 (lidt værre), 5 (moderat værre), 6 (meget værre). Højere score indikerer forværring.	Uger 12 og 24
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) af kronisk spontan urticaria i uger 12 og 24 Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 12 og 24	PGIS er et 1-punkts spørgeskema, der beder deltagerne om at give den samlede selvvurdering af deres sygdomsgrad i en 4-punkts skala i den sidste uge. Responsvalg er: 1 (ingen), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (svær). Højere score indikerer mere sværhedsgrad. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi op til randomiseringsdato og før den første dosis af studieintervention.	Baseline (dag 1) og uger 12 og 24
Tid til første oral kortikosteroid (OCS) brug til kronisk spontan urticaria i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24	Deltagere, der modtog OC'er som redningsmedicin til CSU, blev registreret af efterforskeren i E-Case Report Form (ECRF) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode. Kaplan-Meier estimat for tid til første OCS-brug præsenteres.	Baseline (dag 1) op til uge 24
Procentdel af deltagere, der modtager oral kortikosteroid til kronisk spontan urticaria i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24	Procentdel af deltagere, der modtog OC'er som redningsmedicin til CSU, blev registreret af efterforskeren i ECRF i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode.	Baseline (dag 1) op til uge 24
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES) og behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES) Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til slutningen af opfølgningen, ca. 36 uger hver til undersøgelse A, B og C	En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværrede eller blev alvorlige i TE -perioden.	Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til slutningen af opfølgningen, ca. 36 uger hver til undersøgelse A, B og C
Antal deltagere med behandlingsvingen anti-narkotikamodi (ADA) mod dupilumab Tidsramme: Op til uge 24	Blodprøver blev opsamlet ved specificerede tidspunkter, og ADA -prøver blev analyseret under anvendelse af validerede metoder. Behandling-opstået ADA-respons blev defineret som en positiv respons i ADA-assayposten første dosis, når basislinie-resultater var negative eller manglede. Antallet af deltagere med behandling af ADA-responsen præsenteres.	Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

EFC16461 Plain language Results Summary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EFC16461
2019-003775-19 (EudraCT nummer)
U1111-1241-8208 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Undersøgelse af remibrutinib (Lou064) Effektivitet og sikkerhed og udforskning af dens virkningsmekanisme hos deltagere med kronisk urticaria

Kronisk urticaria (Cu): Kronisk inducerbar urticaria (Cindu) og kronisk spontan urticaria (CSU)

Tyskland, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Polen
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgien
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Novartis

Afsluttet

Omalizumab i svær og refraktær solurticaria (XOLUS)

Solar Urticaria

Frankrig
Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Afsluttet

Fase II Solar Urticaria (SU) Pilotundersøgelse

Solar Urticaria

Det Forenede Kongerige
Orfagen

Afsluttet

Evaluering af beskyttelsesaktiviteten af mikrofin titandioxid (Ti02), pigmentær Ti02 og Bisoctrizol og deres kombinationer hos frivillige patienter med idiopatisk solar urticaria (SU)

Idiopatisk Solar Urticaria

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ministry of Health, France; Saint-Louis Hospital, Paris, France

Afsluttet

Intravenøse immunglobuliner i svær og refraktær solar urticaria (IGUS)

Solar Urticaria

Frankrig
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Omalizumab hos patienter med kronisk spontan nældefeber, der ikke reagerer på initial standard antihistaminE-behandling (SUNRISE)

KRONISK SPONTAN URTICARIA

Frankrig
Charite University, Berlin, Germany
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Forkølelsesnældefeber behandling med Xolair (CUTEX)

Forkølelseskontakt Urticaria

Tyskland
J. Uriach and Company

Afsluttet

Effekten af Rupatadine 5, 10 og 20 mg ved kronisk idiopatisk urticaria

URTICARIA

Frankrig
Charite University, Berlin, Germany
Regeneron Pharmaceuticals

Afsluttet

Forkølelseskontakt Nældefeber Behandling med Rilonacept (Cures)

Forkølelseskontakt Urticaria

Tyskland

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893

Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Rekruttering

Et amerikansk register over eosinofil øsofagitis unge og voksne patienter behandlet med DUPIXENT® som standardbehandling (EDESIA)

Eosinofil øsofagitis (EoE)

Forenede Stater
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Afsluttet

Register over astmapatienter, der initierer DUPIXENT® (RAPID)

Astma

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Puerto Rico, Japan, Spanien, Danmark, Italien, Sverige
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Godkendt til markedsføring

Medfølende brug af Dupilumab til voksne patienter med bulløs pemfigoid

Bulløs pemfigoid
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Ikke rekrutterer endnu

Pharmacokinetics and Tolerability of Subcutaneous Dupilumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa and Dupilumab Without Berahyaluronidase Alfa in Healthy Participants

Sunde frivillige
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Afsluttet

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af Dupilumab (REGN668/SAR231893) hos patienter i alderen ≥6 til

Atopisk dermatitis

Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Canada, Tjekkiet
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Dupilumab administreret hos deltagere ≥6 måneder til

Atopisk dermatitis

Forenede Stater, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Polen, Det Forenede Kongerige
Regeneron Pharmaceuticals

Godkendt til markedsføring

Medfølende brug af Dupilumab

Type 2 inflammatoriske lidelser
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Afsluttet

Undersøgelse af Dupilumab hos voksne patienter med ekstern moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Polen, Tyskland, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Afsluttet

Undersøgelse af Dupilumab administreret til voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis

Forenede Stater, Tyskland, Polen, Japan, Canada, Ungarn, Tjekkiet
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

En langsigtet dataindsamlingsundersøgelse af deltagere i Frankrig i alderen 6 år eller ældre med atopisk dermatitis, der får dupilumab (DUPILAB)

Atopisk dermatitis

Frankrig

Dupilumab til behandling af kronisk spontan nældefeber hos patienter, der forbliver symptomatiske på trods af brugen af ​​H1-antihistamin, og som er naive over for, intolerante over for eller ufuldstændige reagerer på Omalizumab (LIBERTY-CSU CUPID)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Dupilumab SAR231893

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Dupilumab til behandling af kronisk spontan nældefeber hos patienter, der forbliver symptomatiske på trods af brugen af H1-antihistamin, og som er naive over for, intolerante over for eller ufuldstændige reagerer på Omalizumab (LIBERTY-CSU CUPID)